EXTRAVASATIONS LIÉES A L’ADMINISTRATION DE PEDIAVEN® AP-HP NOUVEAU-NE 2 EN REANIMATION NEONATALE
Réf. 009 M
Clément DELAGE1, Elisabeth BERMUDEZ1, Marie-lucie BRUNET1, Cédric CHANAT1, Pierre-henri JARREAU2, François CHAST1
1 : Pharmacie, GH Cochin-Hôtel-Dieu-Broca, 27 rue du Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris
2 : Néonatologie, GH Cochin-Hôtel-Dieu-Broca, 27 rue du faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris
2 : Néonatologie, GH Cochin-Hôtel-Dieu-Broca, 27 rue du faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris
Résumé du poster
Introduction : Le PEDIAVEN® AP-HP NOUVEAU NE 2 (PNN2) est une solution de nutrition parentérale indiquée chez le nouveau-né, prématuré ou non. Sa composition est adaptée à leurs besoins spécifiques.
En néonatologie, l’intérêt majeur du PNN2 repose sur son administration par voie veineuse périphérique (VVP).
Lors de l’administration du PNN2 en réanimation néonatale, plusieurs cas d’extravasation ont été rapportés dont deux graves avec œdème puis nécrose, à 24 h d’intervalle. Notre objectif a consisté à valider l’hypothèse de la responsabilité du PNN2 utilisé en VVP pour ces extravasations.
Matériels & méthode : 1) Déclaration de pharmacovigilance (PV) des deux cas de nécrose cutanée
2) Rédaction et envoi d’un questionnaire relatif aux effets indésirables de PNN2 aux principaux services de réanimation néonatale d’Ile-de-France
3) Mesure de l’osmolalité et du pH sur différents lots
Résultats & discussion : 1) Suite à notre déclaration de PV et à 5 autres déclarations en 3 ans, recensées par le CRPV d’Angers, l’ANSM a diligenté une enquête sur les problèmes liés au PNN2
2) 7/10 services ayant répondu utilisent le PNN2 en VVP. 5/7 ont noté une augmentation des diffusions. 4/7 ont recensé des cas de nécroses ayant parfois nécessité un avis voire une intervention chirurgicale. Si la responsabilité du PNN2 n’est pas absolument établie, les services concernés s’accordent à dire que les cas d’extravasation sont plus sévères avec le PNN2 qu’avec d’autres solutions
3) Le RCP indique une osmolarité d’«environ 790 mOsm/L». Le fabricant indique que l’osmolarité peut varier de 712 à 870 mOsm/L et le pH de 4,8 à 5,5
a. Les osmolalités mesurées sur 3 lots différents vont de 855 à 860 mOsm/kg soit 778 à 782 mOsm/L d’après le coefficient de conversion fourni par le laboratoire (0,9095)
b. Le pH mesuré sur un lot était de 5,04
c. Ces résultats sont conformes aux déclarations du fabricant, cependant, il n’existe pas de recommandation ni d’étude effectuée pour déterminer l’osmolarité limite pour une administration en VVP chez le prématuré. La limite utilisée par notre service est de 800 mOsm/L. Par ailleurs, s’il n’existe que peu d’études sur le pH, la meilleure tolérance en VVP serait comprise entre 6,5 et 9.
Conclusion : Les nécroses cutanées des deux nouveau-nés ont pu être traitées et leur cicatrisation est aujourd’hui complète.
L’imputabilité du PNN2 dans ces nécroses n’a pas été prouvée, mais la valeur extrêmement imprécise de l’osmolarité a conduit le service à interdire l’utilisation du PNN2 en VVP.
Les résultats de l’enquête de l’ANSM et la publication de recommandations de la part de l’HAS sur les limites d’osmolarité nous permettront de faire un point sur les pratiques à mettre en œuvre.
Mots clés : Pédiaven, Néonatologie, Nutrition, Diffusion, Périphérique
En néonatologie, l’intérêt majeur du PNN2 repose sur son administration par voie veineuse périphérique (VVP).
Lors de l’administration du PNN2 en réanimation néonatale, plusieurs cas d’extravasation ont été rapportés dont deux graves avec œdème puis nécrose, à 24 h d’intervalle. Notre objectif a consisté à valider l’hypothèse de la responsabilité du PNN2 utilisé en VVP pour ces extravasations.
Matériels & méthode : 1) Déclaration de pharmacovigilance (PV) des deux cas de nécrose cutanée
2) Rédaction et envoi d’un questionnaire relatif aux effets indésirables de PNN2 aux principaux services de réanimation néonatale d’Ile-de-France
3) Mesure de l’osmolalité et du pH sur différents lots
Résultats & discussion : 1) Suite à notre déclaration de PV et à 5 autres déclarations en 3 ans, recensées par le CRPV d’Angers, l’ANSM a diligenté une enquête sur les problèmes liés au PNN2
2) 7/10 services ayant répondu utilisent le PNN2 en VVP. 5/7 ont noté une augmentation des diffusions. 4/7 ont recensé des cas de nécroses ayant parfois nécessité un avis voire une intervention chirurgicale. Si la responsabilité du PNN2 n’est pas absolument établie, les services concernés s’accordent à dire que les cas d’extravasation sont plus sévères avec le PNN2 qu’avec d’autres solutions
3) Le RCP indique une osmolarité d’«environ 790 mOsm/L». Le fabricant indique que l’osmolarité peut varier de 712 à 870 mOsm/L et le pH de 4,8 à 5,5
a. Les osmolalités mesurées sur 3 lots différents vont de 855 à 860 mOsm/kg soit 778 à 782 mOsm/L d’après le coefficient de conversion fourni par le laboratoire (0,9095)
b. Le pH mesuré sur un lot était de 5,04
c. Ces résultats sont conformes aux déclarations du fabricant, cependant, il n’existe pas de recommandation ni d’étude effectuée pour déterminer l’osmolarité limite pour une administration en VVP chez le prématuré. La limite utilisée par notre service est de 800 mOsm/L. Par ailleurs, s’il n’existe que peu d’études sur le pH, la meilleure tolérance en VVP serait comprise entre 6,5 et 9.
Conclusion : Les nécroses cutanées des deux nouveau-nés ont pu être traitées et leur cicatrisation est aujourd’hui complète.
L’imputabilité du PNN2 dans ces nécroses n’a pas été prouvée, mais la valeur extrêmement imprécise de l’osmolarité a conduit le service à interdire l’utilisation du PNN2 en VVP.
Les résultats de l’enquête de l’ANSM et la publication de recommandations de la part de l’HAS sur les limites d’osmolarité nous permettront de faire un point sur les pratiques à mettre en œuvre.
Mots clés : Pédiaven, Néonatologie, Nutrition, Diffusion, Périphérique