MODIFICATION DES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES EN MATIÈRE D’ÉTIQUETAGE DES MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX : LA VIGILANCE SERA DE MISE !
Réf. 011 M
Gabrielle FOY1, Aude JACOB1, Hélène BARRETEAU1
1 : Pharmacie, Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75010 Paris
Résumé du poster
Introduction : Un nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques (EC) de médicaments expérimentaux (ME) à usage humain est paru au Journal Officiel de l’Union Européenne le 27 mai 2014. Il entrera en vigueur le 28 mai 2016 et abrogera la directive actuelle de 2001. Ce règlement modifie les exigences en matière d’étiquetage des ME. Ainsi, sur les 12 items pouvant figurer sur l’étiquetage, 6 seront dorénavant obligatoires : item b « nom de la substance, dosage », item c « forme pharmaceutique, voie d’administration, quantité d’unité », item d « numéro de lot », item f « numéro de patient/ de kit et le cas échéant numéro de visite », item j « conditions de conservation » et item k « date de péremption ». L’objectif de cette étude est de réaliser un état des lieux de la conformité des étiquetages des ME au regard de la future réglementation.
Matériels & méthode : 60 ME correspondants à 48 EC ont été retenus selon les critères suivant : stock disponible à la pharmacie, ME dispensés directement aux patients ambulatoires et administration per os. Pour chaque ME, la présence ou non des 6 items d’intérêt a été vérifiée.
Résultats & discussion : 36 ME (60%) correspondant à 30 EC ont un étiquetage non conforme. 97% des non-conformités concernent l’item f « numéro patient ou numéro de kit et le cas échéant du n° de visite ». Pour ces étiquetages, le numéro de patient/kit est inscrit par contre le numéro de visite est généralement absent. Les items b « nom de la substance/dosage » et j « conditions de conservation » sont absents pour 1 ME. Pour 2 ME d’un même EC, la date de péremption n’est pas mentionnée. La forme pharmaceutique, la voie d’administration, la quantité d’unités et le numéro de lot de fabrication sont systématiquement renseignés. 83% des étiquetages non-conformes proviennent de promotion industrielle.
Conclusion : Les pharmaciens des essais cliniques sont souvent les premiers acteurs de santé à être en contact avec les ME. Ils devront donc être vigilants et signaler tout défaut d’étiquetage qui pourrait entrainer un risque pour le patient.
Mots clés : étiquetage, médicaments expérimentaux, exigences réglementaires
Matériels & méthode : 60 ME correspondants à 48 EC ont été retenus selon les critères suivant : stock disponible à la pharmacie, ME dispensés directement aux patients ambulatoires et administration per os. Pour chaque ME, la présence ou non des 6 items d’intérêt a été vérifiée.
Résultats & discussion : 36 ME (60%) correspondant à 30 EC ont un étiquetage non conforme. 97% des non-conformités concernent l’item f « numéro patient ou numéro de kit et le cas échéant du n° de visite ». Pour ces étiquetages, le numéro de patient/kit est inscrit par contre le numéro de visite est généralement absent. Les items b « nom de la substance/dosage » et j « conditions de conservation » sont absents pour 1 ME. Pour 2 ME d’un même EC, la date de péremption n’est pas mentionnée. La forme pharmaceutique, la voie d’administration, la quantité d’unités et le numéro de lot de fabrication sont systématiquement renseignés. 83% des étiquetages non-conformes proviennent de promotion industrielle.
Conclusion : Les pharmaciens des essais cliniques sont souvent les premiers acteurs de santé à être en contact avec les ME. Ils devront donc être vigilants et signaler tout défaut d’étiquetage qui pourrait entrainer un risque pour le patient.
Mots clés : étiquetage, médicaments expérimentaux, exigences réglementaires