MISE EN PLACE D’UNE PRODUCTION DE SERINGUES DE MELANGES VITAMINO-LIPIDIQUES EN NUTRITION PARENTERALE NEONATALE (NPN)
Réf. 058 PT
Sophie THÉVENET1, Elisabeth BERMUDEZ1, Marie-lucie BRUNET1, François CHAST1
1 : Pharmacie, Cochin, 27 rue du faubourg saint jacques, 75014 PARIS
Résumé du poster
Introduction : Jusqu’en 2013, les infirmières du service de réanimation néonatale préparaient les seringues de mélanges vitamino-lipidiques (MVL) sous une hotte à flux d´air laminaire. Une étude menée en 2011 ayant montré la faisabilité de la standardisation des formules et l’accident infectieux majeur survenu en décembre 2013 à Chambéry nous ont conduit à organiser ces préparations dans le cadre des activités de notre unité de nutrition parentérale : 3 types de MVL couvrent de façon acceptable l’ensemble des besoins:
• MVL 1 = 100% Vitalipide® ;
• MVL 2 = 50% de Vitalipide® et 50% de Smoflipid® ;
• MVL 3 = 30% de Vitalipide® et 70% de Smoflipid®.
Le fabricant assure une stabilité galénique de 7 jours pour des mélanges comprenant de 0 à 10ml de Vitalipide® et de 0 à 500ml de Smoflipid®. L’objectif de ce travail est d’étudier la stabilité des formules retenues afin d’étendre la péremption à deux semaines.
Matériels & méthode : La stabilité galénique des MVL a été étudiée sur 3 échantillons de chaque mélange conservés entre 2°C et 8°C. Chacune des mesures suivantes a été répétée trois fois :
• pH
• granulométrie à J0-J1-J7-J14 puis à J15 après 24 heures à température ambiante au moyen d’un appareil MASTERSIZER (diffraction laser)
• potentiel zêta à J0 et J15.
Un test statistique de Wilcoxon a été effectué pour comparer l’ensemble des paramètres étudiés au J0 et au J15.
• Un examen visuel des émulsions est réalisé pendant 14 jours.
Résultats & discussion : La comparaison des données observées par le test de Wilcoxon n’a montré aucune différence significative entre les résultats à J0 et à J15 : (p>5%) pour toutes les mesures de pH, les paramètres granulométriques (diamètre moyen et maximal des particules) et les mesures du potentiel zêta. L’examen visuel au cours des 14 jours d’observation ne montre aucun phénomène de crémage ni de sédimentation. La couleur du mélange reste homogène au cours du temps.
Conclusion : Les paramètres galéniques et organoleptiques de nos mélanges sont stables pendant au moins 15 jours. Une étude menée en parallèle a aussi montré la stabilité microbiologique des mélanges. Afin de pouvoir établir une date de péremption à 15 jours, il convient d’établir la stabilité des vitamines liposolubles présentes dans les mélanges. Une méthode de dosage par HPLC est en cours de validation
Mots clés : Mélanges vitamino-lipidiques (MVL), Stabilité galénique, réanimation néonatale
• MVL 1 = 100% Vitalipide® ;
• MVL 2 = 50% de Vitalipide® et 50% de Smoflipid® ;
• MVL 3 = 30% de Vitalipide® et 70% de Smoflipid®.
Le fabricant assure une stabilité galénique de 7 jours pour des mélanges comprenant de 0 à 10ml de Vitalipide® et de 0 à 500ml de Smoflipid®. L’objectif de ce travail est d’étudier la stabilité des formules retenues afin d’étendre la péremption à deux semaines.
Matériels & méthode : La stabilité galénique des MVL a été étudiée sur 3 échantillons de chaque mélange conservés entre 2°C et 8°C. Chacune des mesures suivantes a été répétée trois fois :
• pH
• granulométrie à J0-J1-J7-J14 puis à J15 après 24 heures à température ambiante au moyen d’un appareil MASTERSIZER (diffraction laser)
• potentiel zêta à J0 et J15.
Un test statistique de Wilcoxon a été effectué pour comparer l’ensemble des paramètres étudiés au J0 et au J15.
• Un examen visuel des émulsions est réalisé pendant 14 jours.
Résultats & discussion : La comparaison des données observées par le test de Wilcoxon n’a montré aucune différence significative entre les résultats à J0 et à J15 : (p>5%) pour toutes les mesures de pH, les paramètres granulométriques (diamètre moyen et maximal des particules) et les mesures du potentiel zêta. L’examen visuel au cours des 14 jours d’observation ne montre aucun phénomène de crémage ni de sédimentation. La couleur du mélange reste homogène au cours du temps.
Conclusion : Les paramètres galéniques et organoleptiques de nos mélanges sont stables pendant au moins 15 jours. Une étude menée en parallèle a aussi montré la stabilité microbiologique des mélanges. Afin de pouvoir établir une date de péremption à 15 jours, il convient d’établir la stabilité des vitamines liposolubles présentes dans les mélanges. Une méthode de dosage par HPLC est en cours de validation
Mots clés : Mélanges vitamino-lipidiques (MVL), Stabilité galénique, réanimation néonatale