STABILITÉ D’UNE SUSPENSION D’HYDROCHLOROTHIAZIDE À 2MG/ML
Réf. 059 PT
Laure NAPOLY1, Joëlle BORDENAVE1, Guy BENOÎT1
1 : Pharmacie, Hôpital Trousseau , 26 avenue du Dr Arnold Netter , 75012 Paris
Résumé du poster
Introduction : L’hydrochlorothiazide est utilisé en néonatologie dans le traitement de l’hypertension pulmonaire primitive et de la dysplasie bronchopulmonaire. En l’absence de spécialité ayant une galénique adaptée, une suspension buvable à 2mg/ml, dans un excipient liquide (Inorpha®, Inresa), a été développée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la stabilité physico-chimique de cette suspension.
Matériels & méthode : Pendant 6 mois, des échantillons de la suspension buvable ont été conservés à l’abri de la lumière sous deux conditions de température : +4°C et +25°C. A intervalles réguliers (8 temps d’analyse), 3 échantillons ont été analysés dans chacune de ces conditions. Les critères étudiés ont été la concentration, par chromatographie liquide haute performance avec une méthode indicatrice de stabilité validée, les caractères organoleptiques (odeur, coloration), le pH et l’osmolarité. La suspension a été considérée comme stable si la concentration observée à l’issue de l’étude était au moins égale à 95% de la concentration initiale.
Résultats & discussion : A 4°C, un minimum de 97,1 ± 0,4 % de la concentration initiale est observé sur toute la durée de l’étude. A 25°C, seulement 90,0 ± 0,9 % de la concentration initiale est retrouvée après 6 mois. Aucun changement notable n’est observé au niveau de l’aspect de la suspension. A 4°C, le pH et l’osmolarité sont restés stables avec des moyennes respectives de 4,8 ± 0,05 et 180 ± 6 mOsm/kg.
Conclusion : Les résultats de cette étude nous ont conduit à retenir une conservation à +4°C en flacon brun de cette suspension buvable d’hydrochlorothiazide à 2 mg/ml et à fixer une durée de conservation de 3 mois.
Mots clés : Stabilité, Hydrochlorothiazide, néonatologie
Matériels & méthode : Pendant 6 mois, des échantillons de la suspension buvable ont été conservés à l’abri de la lumière sous deux conditions de température : +4°C et +25°C. A intervalles réguliers (8 temps d’analyse), 3 échantillons ont été analysés dans chacune de ces conditions. Les critères étudiés ont été la concentration, par chromatographie liquide haute performance avec une méthode indicatrice de stabilité validée, les caractères organoleptiques (odeur, coloration), le pH et l’osmolarité. La suspension a été considérée comme stable si la concentration observée à l’issue de l’étude était au moins égale à 95% de la concentration initiale.
Résultats & discussion : A 4°C, un minimum de 97,1 ± 0,4 % de la concentration initiale est observé sur toute la durée de l’étude. A 25°C, seulement 90,0 ± 0,9 % de la concentration initiale est retrouvée après 6 mois. Aucun changement notable n’est observé au niveau de l’aspect de la suspension. A 4°C, le pH et l’osmolarité sont restés stables avec des moyennes respectives de 4,8 ± 0,05 et 180 ± 6 mOsm/kg.
Conclusion : Les résultats de cette étude nous ont conduit à retenir une conservation à +4°C en flacon brun de cette suspension buvable d’hydrochlorothiazide à 2 mg/ml et à fixer une durée de conservation de 3 mois.
Mots clés : Stabilité, Hydrochlorothiazide, néonatologie