FAISABILITÉ DE L’APPLICATION DES DERNIÈRES RECOMMANDATIONS ÉMISES À PLUS OU MOINS 10 % SUR LE CONTRÔLE ANALYTIQUE DES ANTICANCÉREUX.
Réf. 062 PT
Caroline MÉNARD1, Estelle HUET1, Patrice BELLENGER1, Pierre FAURE1, Nathalie JOURDAN1
1 : Pharmacie, Saint Louis, 1 avenue Claude Vellefaux, 75010 Paris
Résumé du poster
Introduction : Le contrôle analytique des anticancéreux de l’unité de préparation des anticancéreux (UPAC) s’effectue par injection en flux continu ou sur colonne séparative. Il concerne 36 spécialités et la limite d’acceptation est de ± 15 %. Les nouvelles recommandations de la Société Française de Pharmacie Oncologique (SFPO) d’octobre 2012 nous incitent à tendre l’écart limite acceptable vers ± 10 %. Les préparations manuelles induisant un biais dû à : - la variabilité du suremplissage des poches de 7 à 10 % (pris en compte au laboratoire de contrôle) ; - l’imprécision de ± 5 % des prélèvements à la seringue et des dosages des spécialités ; - l’étape de reconstitution de ± 3 % - et le contrôle analytique de ± 5 %.
Nous avons entrepris d’évaluer la faisabilité de l’application de cette nouvelle limite d’acceptation.
Matériels & méthode : Début 2014, nous avons réalisé une maintenance sur les chaînes HPLC et un réétalonnage de toutes les gammes. Les six mois suivants, nous avons comptabilisé le nombre de préparations dont le contrôle analytique n’était pas conforme à cette limite de ± 10 %.
Résultats & discussion : Nous avons analysé 14 598 préparations ; 131 échantillons étaient supérieurs à la limite de ± 15 % et ont nécessité la réalisation d’un second échantillon, ce qui représente 1 à 2 seconds échantillons par jour. Nous avons comptabilisé 434 préparations non conformes à la limite de ± 10 %, soit 3 à 4 seconds échantillons par jour. La proportion de non conformités passe de 0,9 % à 3 % en appliquant la limite de ± 10 %.
Après réception du second échantillon, nous avons refusé 33 % (43) des préparations initialement non conformes. Cette proportion extrapolée aux 434 préparations dont le dosage était supérieur à ± 10 % aurait conduit au refus de 145 poches.
Les trois premiers mois après l’étalonnage, la proportion des préparations s’écartant de ± 10 % était stable et représentait 1,7 % des échantillons. Les trois mois suivants, nous avons remarqué un échappement faisant évoluer cette proportion à 2,4 % des échantillons contrôlés.
Conclusion : Il nous semble possible d’appliquer cette recommandation de la SFPO. La mise en place de cette limite risque d’entrainer un allongement du délai de libération de certaines préparations, mais reste compatible avec l’organisation de notre production, 70 % étant effectué à J-1. Cela nécessite l’instauration d’alertes de suivi des dérives, un réétalonnage des gammes plus fréquent et une optimisation du circuit des seconds échantillons.
Mots clés : Contrôle analytique, Limite d´acceptation, Anticancéreux
Nous avons entrepris d’évaluer la faisabilité de l’application de cette nouvelle limite d’acceptation.
Matériels & méthode : Début 2014, nous avons réalisé une maintenance sur les chaînes HPLC et un réétalonnage de toutes les gammes. Les six mois suivants, nous avons comptabilisé le nombre de préparations dont le contrôle analytique n’était pas conforme à cette limite de ± 10 %.
Résultats & discussion : Nous avons analysé 14 598 préparations ; 131 échantillons étaient supérieurs à la limite de ± 15 % et ont nécessité la réalisation d’un second échantillon, ce qui représente 1 à 2 seconds échantillons par jour. Nous avons comptabilisé 434 préparations non conformes à la limite de ± 10 %, soit 3 à 4 seconds échantillons par jour. La proportion de non conformités passe de 0,9 % à 3 % en appliquant la limite de ± 10 %.
Après réception du second échantillon, nous avons refusé 33 % (43) des préparations initialement non conformes. Cette proportion extrapolée aux 434 préparations dont le dosage était supérieur à ± 10 % aurait conduit au refus de 145 poches.
Les trois premiers mois après l’étalonnage, la proportion des préparations s’écartant de ± 10 % était stable et représentait 1,7 % des échantillons. Les trois mois suivants, nous avons remarqué un échappement faisant évoluer cette proportion à 2,4 % des échantillons contrôlés.
Conclusion : Il nous semble possible d’appliquer cette recommandation de la SFPO. La mise en place de cette limite risque d’entrainer un allongement du délai de libération de certaines préparations, mais reste compatible avec l’organisation de notre production, 70 % étant effectué à J-1. Cela nécessite l’instauration d’alertes de suivi des dérives, un réétalonnage des gammes plus fréquent et une optimisation du circuit des seconds échantillons.
Mots clés : Contrôle analytique, Limite d´acceptation, Anticancéreux