SECABILITE DES COMPRIMES:À QUAND LA RÉVOLUTION INDUSTRIELLE ?
Réf. 052 PT
Oral
Claudia-irina GHIONOIU1, Emilie THIL1, Claude DEMANGE1
1 : Pharmacie, CH Saint Dié des Vosges, 26 , Rue du Nouvel Hopital, 88187 Saint Dié des Vosges
Résumé du poster
Introduction : La nécessité d’adapter la posologie d’un médicament est guidée par :
- Une marge thérapeutique étroite
- Une modification de la pharmacocinétique à la faveur d’une interaction médicamenteuse ou de la défaillance d’un émonctoire (foie, rein).
- Une modification progressive de la posologie à l’instauration/arrêt d’une thérapeutique.
Oblige à fractionner certaines spécialités en ½ voire en ¼ de comprimés en l’absence de présentation sous forme gouttes.
Embolise l’activité des pharmacies à usage intérieur (PUI) au regard de la généralisation de la dispensation nominative et l’obligation de réaliser des doses unitaires (identification jusqu’au moment de l’administration).
Matériels & méthode : Parmi les formes orales per os nous avons sélectionné les spécialités les plus couramment fractionnées dans notre PUI : PREVISCAN 20 mg (lab. Merck Sereno), BACLOFENE 10 mg (lab. Sanofi), ATENOLOL 50 mg (lab. Arrow). Ces médicaments sont sécables au ½ (BACLOFENE, ATENOLOL) ou au ¼ (PREVISCAN).
Nous avons réalisé les essais sur 2 lots de 30 comprimés (cp) de chaque spécialité. Les cp ont été fractionnés manuellement par le même préparateur. Les pesées ont été effectuées sur une balance de précision (Sartorius ED1245 précision de 0.1 mg) et enregistrées. Toutes les fractions obtenues ont été pesées.
Dans un premier temps, nous avons appliqué les recommandations de la Pharmacopée Européenne. Nous avons pesé 30 fractions à partir de 30 cp, puis calculé la masse théorique à partir de ces 30 fractions.
Dans un second temps, nous avons pesé toutes les fractions obtenues et calculé la masse théorique à partir de la pesée de 10 cp. Cette approche nous semble d’avantage correspondre à la réalité hospitalière.
Résultats & discussion : Atenolol 50 mg (1/2 cp): L’écart max sur 60 pesées est de 8.7% et conforme à la Pharmacopée Européenne (aucun écart >15% sur les deux lots).
Baclofene 10 mg (1/2 cp): L’écart max sur 60 pesées est de 32.8% sur les deux lots. Un lot n’est pas conforme à la Pharmacopée (écart >15 % pour 4 fractions).
Previscan 20 mg (1/2 cp): L’écart max sur 60 pesées est de 17%. Pour autant les deux lots sont conformes à la Pharmacopée (aucun écart >15%).
Previscan 20 mg (1/4 cp): L’écart max est de 38.5% pour le lot A et de 30.5% pour le lot B. Aucun lot n’est conforme à la Pharmacopée (écart >15% pour 9 fractions et > à 25 % pour 4 fractions du lot A; écart >15% pour 7 fractions et > à 25 % pour 1 fractions du lot B).
Nos résultats mettent en exergue la grande variabilité de poids des fractions des comprimés avec des écarts non surprenants, mais inquiétants au regard de la sécabilité au quart pour les médicaments à marge thérapeutique (AVK) étroite dont la mortalité annuelle est de 5.000 à 6.000 décès (source ANSM).
Dans notre expérience pour 2 lots de Previscan ¼ cp, les variations vont de -38.5% à +30.5% par rapport au poids théorique.
Conclusion : L’impératif de diminution de l’iatrogénie médicamenteuse passe par la commercialisation des formes fractionnées aux dosages adaptés de médicaments sous forme unitaire, quitte à en payer le juste prix. Les AVK en sont une belle illustration.
Mots clés : Pharmacopée, uniformité de masse, iatrogénie médicamenteuse, circuit de médicament, sécabilité
- Une marge thérapeutique étroite
- Une modification de la pharmacocinétique à la faveur d’une interaction médicamenteuse ou de la défaillance d’un émonctoire (foie, rein).
- Une modification progressive de la posologie à l’instauration/arrêt d’une thérapeutique.
Oblige à fractionner certaines spécialités en ½ voire en ¼ de comprimés en l’absence de présentation sous forme gouttes.
Embolise l’activité des pharmacies à usage intérieur (PUI) au regard de la généralisation de la dispensation nominative et l’obligation de réaliser des doses unitaires (identification jusqu’au moment de l’administration).
Matériels & méthode : Parmi les formes orales per os nous avons sélectionné les spécialités les plus couramment fractionnées dans notre PUI : PREVISCAN 20 mg (lab. Merck Sereno), BACLOFENE 10 mg (lab. Sanofi), ATENOLOL 50 mg (lab. Arrow). Ces médicaments sont sécables au ½ (BACLOFENE, ATENOLOL) ou au ¼ (PREVISCAN).
Nous avons réalisé les essais sur 2 lots de 30 comprimés (cp) de chaque spécialité. Les cp ont été fractionnés manuellement par le même préparateur. Les pesées ont été effectuées sur une balance de précision (Sartorius ED1245 précision de 0.1 mg) et enregistrées. Toutes les fractions obtenues ont été pesées.
Dans un premier temps, nous avons appliqué les recommandations de la Pharmacopée Européenne. Nous avons pesé 30 fractions à partir de 30 cp, puis calculé la masse théorique à partir de ces 30 fractions.
Dans un second temps, nous avons pesé toutes les fractions obtenues et calculé la masse théorique à partir de la pesée de 10 cp. Cette approche nous semble d’avantage correspondre à la réalité hospitalière.
Résultats & discussion : Atenolol 50 mg (1/2 cp): L’écart max sur 60 pesées est de 8.7% et conforme à la Pharmacopée Européenne (aucun écart >15% sur les deux lots).
Baclofene 10 mg (1/2 cp): L’écart max sur 60 pesées est de 32.8% sur les deux lots. Un lot n’est pas conforme à la Pharmacopée (écart >15 % pour 4 fractions).
Previscan 20 mg (1/2 cp): L’écart max sur 60 pesées est de 17%. Pour autant les deux lots sont conformes à la Pharmacopée (aucun écart >15%).
Previscan 20 mg (1/4 cp): L’écart max est de 38.5% pour le lot A et de 30.5% pour le lot B. Aucun lot n’est conforme à la Pharmacopée (écart >15% pour 9 fractions et > à 25 % pour 4 fractions du lot A; écart >15% pour 7 fractions et > à 25 % pour 1 fractions du lot B).
Nos résultats mettent en exergue la grande variabilité de poids des fractions des comprimés avec des écarts non surprenants, mais inquiétants au regard de la sécabilité au quart pour les médicaments à marge thérapeutique (AVK) étroite dont la mortalité annuelle est de 5.000 à 6.000 décès (source ANSM).
Dans notre expérience pour 2 lots de Previscan ¼ cp, les variations vont de -38.5% à +30.5% par rapport au poids théorique.
Conclusion : L’impératif de diminution de l’iatrogénie médicamenteuse passe par la commercialisation des formes fractionnées aux dosages adaptés de médicaments sous forme unitaire, quitte à en payer le juste prix. Les AVK en sont une belle illustration.
Mots clés : Pharmacopée, uniformité de masse, iatrogénie médicamenteuse, circuit de médicament, sécabilité