TRAITEMENT INTERVENTIONNEL DES THROMBOSES VEINEUSES PROFONDES :
QUELS DISPOSITIFS MÉDICAUX DISPONIBLES EN 2019 ?
Réf. 018 DM
Anne-france MOTTE1, Amel BENBOUZID1, Suzanne HAGHIGHAT1, Pascal PAUBEL2, Carole NAUD1
1 : Service Evaluations Pharmaceutiques et Bon Usage, Unité Evaluation et Achats de Dispositifs Médicaux , Agence Générale des Equipements et Produits de Santé (AGEPS), Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), 7 rue du Fer à Moulin, 75005 PARIS
2 : Service Evaluations Pharmaceutiques et Bon Usage, Agence Générale des Equipements et Produits de Santé (AGEPS), 7 rue du Fer à Moulin, 75005 PARIS, Faculté de pharmacie de Paris, Institut Droit et Santé, INSERM UMR S 1145, Université de Paris
2 : Service Evaluations Pharmaceutiques et Bon Usage, Agence Générale des Equipements et Produits de Santé (AGEPS), 7 rue du Fer à Moulin, 75005 PARIS, Faculté de pharmacie de Paris, Institut Droit et Santé, INSERM UMR S 1145, Université de Paris
Résumé du poster
Introduction : Au cours de la thrombose veineuse profonde aiguë ou TVPA (inférieure à deux semaines), le traitement anticoagulant a pour objectif de bloquer l’extension du thrombus et d’empêcher sa migration pulmonaire. Il n’a pas d’effet direct sur la dissolution du thrombus. La littérature montre qu’une réduction de 50% de la taille du caillot permettrait une diminution de 50% de l’incidence du syndrome post-thrombotique (SPT), complication tardive liée à l’insuffisance veineuse, dont la présence et la sévérité sont hautement prédictives de la qualité de vie à deux ans. Ainsi, de nouvelles stratégies interventionnelles précoces par thrombolyse dirigée par cathéter (TDC) ou thrombectomie (pharmaco) mécanique (TM ou TPM) ont été développées. Ces techniques, nécessitant l’utilisation de cathéters endovasculaires dédiés, sont en plein essor. L’objectif est de d’établir un état des lieux des cathéters disponibles sur le marché français en 2019 pour le traitement interventionnel des TVPA pour étudier un potentiel référencement au sein de notre établissement.
Matériels & méthode : La méthodologie repose sur l’analyse des données techniques (type de cathéter, mécanisme d’action, thrombolyse médicamenteuse éventuellement associée), cliniques (indications), réglementaires (classe CE, date de première mise sur le marché) et économiques (prix).
Résultats & discussion : Six cathéters endovasculaires indiqués dans la TVPA sont actuellement commercialisés en France. Cinq dispositifs dits «one-shot» et utilisés dans le cadre de TPM (n=1) ou TM (n=4), présentent un mécanisme d’action rhéolytique, rotationnel ou par aspiration du thrombus. Un 6eme cathéter, utilisé dans la TDC accélérée par ultrasons (sans effet mécanique pur) nécessite plusieurs heures de traitement en unité de soins intensifs. Ces cathéters, classe IIb ou III, s’utilisent seuls ou sont captifs d’un équipement. A ce jour, il n’existe pas de financement spécifique pour les cathéters, tous commercialisés en France depuis moins de 10 ans, et dont les prix publics varient de 860 à 4 000€ HT. Des systèmes de protection (filtre veine cave) peuvent être utilisés per procédure et les lésions résiduelles sont traitées par angioplastie et/ou stenting.
Conclusion : Compte tenu des différences techniques mises en évidence et associées à un coût élevé, l’utilisation de ces dispositifs nécessitera des essais comparatifs par les utilisateurs, en amont d’un potentiel référencement, d’autant que le traitement interventionnel des TVP fait l’objet d’une controverse. En effet, l’étude multicentrique randomisée ATTRACT (N Engl J Med 2017) a montré que la TPM ne réduit pas le risque de développer un SPT et augmente le risque hémorragique. Ces résultats portent à discussion en raison de critiques méthodologiques majeures et appellent à d’autres études cliniques afin de valider la stratégie interventionnelle et la place de ces dispositifs les uns par rapport aux autres.
Mots clés : Interventionnel, Thrombectomie, Thrombose veineuse
Matériels & méthode : La méthodologie repose sur l’analyse des données techniques (type de cathéter, mécanisme d’action, thrombolyse médicamenteuse éventuellement associée), cliniques (indications), réglementaires (classe CE, date de première mise sur le marché) et économiques (prix).
Résultats & discussion : Six cathéters endovasculaires indiqués dans la TVPA sont actuellement commercialisés en France. Cinq dispositifs dits «one-shot» et utilisés dans le cadre de TPM (n=1) ou TM (n=4), présentent un mécanisme d’action rhéolytique, rotationnel ou par aspiration du thrombus. Un 6eme cathéter, utilisé dans la TDC accélérée par ultrasons (sans effet mécanique pur) nécessite plusieurs heures de traitement en unité de soins intensifs. Ces cathéters, classe IIb ou III, s’utilisent seuls ou sont captifs d’un équipement. A ce jour, il n’existe pas de financement spécifique pour les cathéters, tous commercialisés en France depuis moins de 10 ans, et dont les prix publics varient de 860 à 4 000€ HT. Des systèmes de protection (filtre veine cave) peuvent être utilisés per procédure et les lésions résiduelles sont traitées par angioplastie et/ou stenting.
Conclusion : Compte tenu des différences techniques mises en évidence et associées à un coût élevé, l’utilisation de ces dispositifs nécessitera des essais comparatifs par les utilisateurs, en amont d’un potentiel référencement, d’autant que le traitement interventionnel des TVP fait l’objet d’une controverse. En effet, l’étude multicentrique randomisée ATTRACT (N Engl J Med 2017) a montré que la TPM ne réduit pas le risque de développer un SPT et augmente le risque hémorragique. Ces résultats portent à discussion en raison de critiques méthodologiques majeures et appellent à d’autres études cliniques afin de valider la stratégie interventionnelle et la place de ces dispositifs les uns par rapport aux autres.
Mots clés : Interventionnel, Thrombectomie, Thrombose veineuse