AUDIT DU CIRCUIT DU PLASMA MÉDICAMENT DANS UN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
Réf. 032 PP
Alaki THIÉMÉLÉ1, Bintou TOURÉ1, Rui BATISTA1, Isabelle LOPEZ1
1 : Pharmacie, AP-HP Centre, Cochin, 27 rue du faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris
Voir le poster complet
Résumé du poster
Introduction : Le plasma frais congelé viro-atténué par solvant-détergent (plasma-SD), est un nouveau médicament dérivé du sang. Les cliniciens du service d’hémaphérèse ont souhaité disposer sur l’établissement de ce plasma sécurisé issu d’un pool de donneurs pour les échanges plasmatiques. Ce médicament est particulier en raison de sa conservation à des températures négatives (inférieures ou égales à -18°C) et de la nécessité d’une décongélation au niveau de la pharmacie à usage intérieur (PUI) avant son administration. De plus sa dispensation nécessite le contrôle d’un document de groupage sanguin pour s’assurer de la compatibilité ABO.
L’audit identifie les points forts ainsi que les points à améliorer d’un circuit, et permet la mise en place de mesures correctives afin d´obtenir l’entière maîtrise du circuit.
Matériels & méthode : La grille d’audit comportait 172 questions réparties en 9 items : le système d’assurance qualité, la commande, la livraison/réception, le stockage/décongélation dans la PUI, les modalités de délivrance, le transport/livraison, la gestion dans les unités de soins (UDS), le retour des plasmas, et la gestion des risques/conseil pharmaceutique/pharmacovigilance. Les risques étaient répartis en 4 niveaux, du risque maitrisé au risque élevé. La cotation de chaque question a été réalisée lors d’une réunion d’équipe afin de pondérer ces risques. L’audit a été mené sur une journée avec l’interrogation des intervenants, le contrôle des documents de preuve et l’observation des pratiques.
Résultats & discussion : Le pourcentage de risque global sur l’ensemble du processus était de 21%. Aucun item n’avait un niveau de risque élevé. 4 items avaient un niveau de risque modéré : le stockage/décongélation dans la PUI (54% de risques), les modalités de dispensation des plasmas-SD (38%), la gestion dans les UDS (33%) et le système d’assurance qualité (32%). 2 items avaient un niveau de risque faible : le transport/livraison des plasmas de la PUI vers les UDS (11%) et la gestion des risques/conseil pharmaceutique/pharmacovigilance (9%). 3 items avaient un niveau de risque maîtrisé (0%) : la commande par la PUI, la livraison/réception par la PUI et le retour des plasmas par les UDS.
Les mesures correctives ont été mises en place en priorisant les items ayant les niveaux de risques les plus importants. Parmi lesquelles se trouvaient l’acquisition de matériels de remplacement, la gestion formalisée des non-conformités, la traçabilité des formations et la sécurisation du transport vers les UDS. Après leur mise en place le niveau de risque global était de 9%. 3 items de l’audit avaient un niveau de risque maitrisé et 6 un niveau de risque faible.
Conclusion : La réalisation de cet audit a permis d’appréhender l’intégralité d’un processus et d’estimer le risque global du circuit de cette nouvelle activité de dispensation de plasma médicament aux UDS. Elle a également permis de repérer les étapes du circuit les plus à risque afin de cibler plus efficacement les actions correctives à mettre en place. Le niveau de sécurité a ainsi progressé de 12%.
L’ensemble des actions mises en place doivent être suivies dans le temps pour s’assurer de la bonne maîtrise des risques. La criticité cotée par plusieurs hôpitaux devrait permettre la diffusion de cette grille d’audit aux PUI des hôpitaux assurant la dispensation du plasma-SD.
Mots clés : plasma-SD, risques, circuit, audit, chaîne du froid
L’audit identifie les points forts ainsi que les points à améliorer d’un circuit, et permet la mise en place de mesures correctives afin d´obtenir l’entière maîtrise du circuit.
Matériels & méthode : La grille d’audit comportait 172 questions réparties en 9 items : le système d’assurance qualité, la commande, la livraison/réception, le stockage/décongélation dans la PUI, les modalités de délivrance, le transport/livraison, la gestion dans les unités de soins (UDS), le retour des plasmas, et la gestion des risques/conseil pharmaceutique/pharmacovigilance. Les risques étaient répartis en 4 niveaux, du risque maitrisé au risque élevé. La cotation de chaque question a été réalisée lors d’une réunion d’équipe afin de pondérer ces risques. L’audit a été mené sur une journée avec l’interrogation des intervenants, le contrôle des documents de preuve et l’observation des pratiques.
Résultats & discussion : Le pourcentage de risque global sur l’ensemble du processus était de 21%. Aucun item n’avait un niveau de risque élevé. 4 items avaient un niveau de risque modéré : le stockage/décongélation dans la PUI (54% de risques), les modalités de dispensation des plasmas-SD (38%), la gestion dans les UDS (33%) et le système d’assurance qualité (32%). 2 items avaient un niveau de risque faible : le transport/livraison des plasmas de la PUI vers les UDS (11%) et la gestion des risques/conseil pharmaceutique/pharmacovigilance (9%). 3 items avaient un niveau de risque maîtrisé (0%) : la commande par la PUI, la livraison/réception par la PUI et le retour des plasmas par les UDS.
Les mesures correctives ont été mises en place en priorisant les items ayant les niveaux de risques les plus importants. Parmi lesquelles se trouvaient l’acquisition de matériels de remplacement, la gestion formalisée des non-conformités, la traçabilité des formations et la sécurisation du transport vers les UDS. Après leur mise en place le niveau de risque global était de 9%. 3 items de l’audit avaient un niveau de risque maitrisé et 6 un niveau de risque faible.
Conclusion : La réalisation de cet audit a permis d’appréhender l’intégralité d’un processus et d’estimer le risque global du circuit de cette nouvelle activité de dispensation de plasma médicament aux UDS. Elle a également permis de repérer les étapes du circuit les plus à risque afin de cibler plus efficacement les actions correctives à mettre en place. Le niveau de sécurité a ainsi progressé de 12%.
L’ensemble des actions mises en place doivent être suivies dans le temps pour s’assurer de la bonne maîtrise des risques. La criticité cotée par plusieurs hôpitaux devrait permettre la diffusion de cette grille d’audit aux PUI des hôpitaux assurant la dispensation du plasma-SD.
Mots clés : plasma-SD, risques, circuit, audit, chaîne du froid