TEST DE RÉPARTITION ASEPTIQUE D’UN PROCESSUS DE PRÉPARATIONS D’ANTICANCÉREUX
Réf. 026 PT
Louise NICOLAS1, Marie ESNAULT1, Capucine DEVAUX1, Nathalie LE GUYADER1
1 : Pharmacie, GCS PUI Paris Est GH Diaconesses Croix Saint-Simon, 125 rue d´avron, 75020 PARIS
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Résumé du poster
Introduction : La reconstitution des anticancéreux est à risque de contamination toxique et microbiologique. La qualification du processus de préparations des anticancéreux et les opérateurs travaillant sous condition d’asepsie doivent être évalués [1]. Dans une démarche de qualité, nous avons entrepris d’évaluer les manipulateurs dans le processus de fabrication des préparations des anticancéreux à l’aide de kits de répartition aseptique.
Matériels & méthode : 3 manipulateurs réalisent 3 jours de suite le test de répartition aseptique, « Stericheck » (SGL®), composé de Bouillon Tryptone Soja (TSB). Les tests sont réalisés en fin de journée de production dans les conditions les plus défavorables. Un contrôle positif (kit inoculé avec une souche bactérienne Escherichia coli ATCC® 25922DQ™) et un contrôle négatif (un kit non utilisé) sont effectués. Le test se déroule en 5 étapes. Le TSB est transféré à l’aide de seringues dans différents contenants (flacons, seringues, poches). Les différents contenants sont incubés pendant 14 jours dans une étuve à 20°C puis 14 jours dans une étuve à 30°C. Un contrôle visuel de turbidité est réalisé sur les préparations, les témoins positifs et négatifs. Les résultats du test sont conformes si une absence de turbidité est mirée quotidiennement pendant 28 jours. En cas de trouble du TSB, une identification microbiologique est effectuée.
Résultats & discussion : Au total, 9 tests ont été réalisés en mai 2020. Sur la période de 28 jours, les témoins positifs et négatifs sont conformes et le TSB présent dans l’ensemble des contenants est resté limpide pendant cette période. Les résultats des tests sont conformes.
Grâce au test effectué, le processus de répartition aseptique des préparations des anticancéreux est validé. Ce test a permis de compléter l’habilitation des manipulateurs. La lecture du test a été uniquement visuelle sans table à mirer ce qui peut présenter un biais dans notre étude.
Conclusion : Par ailleurs, avec les études de stabilités physico-chimiques et les résultats de ce test, les durées de stabilités des préparations, notamment des anticorps monoclonaux, sont prolongées. Ce test sera intégré dans le plan de formation initial pour toutes nouvelles habilitations ainsi que dans le plan de formation continue des manipulateurs par une réévaluation périodique (1 fois par an).
[1] Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain [Internet]. 2019 [cited 2020Jun29]. Available from: https://www.ansm.sante.fr/Activites/Elaboration-de-bonnes-pratiques/Bonnes-pratiques-de-fabrication-de-medicaments-a-usage-humain/(offset)/3
Mots clés : hygiène, formation initiale, stabilité, chimiothérapies, asepsie
Matériels & méthode : 3 manipulateurs réalisent 3 jours de suite le test de répartition aseptique, « Stericheck » (SGL®), composé de Bouillon Tryptone Soja (TSB). Les tests sont réalisés en fin de journée de production dans les conditions les plus défavorables. Un contrôle positif (kit inoculé avec une souche bactérienne Escherichia coli ATCC® 25922DQ™) et un contrôle négatif (un kit non utilisé) sont effectués. Le test se déroule en 5 étapes. Le TSB est transféré à l’aide de seringues dans différents contenants (flacons, seringues, poches). Les différents contenants sont incubés pendant 14 jours dans une étuve à 20°C puis 14 jours dans une étuve à 30°C. Un contrôle visuel de turbidité est réalisé sur les préparations, les témoins positifs et négatifs. Les résultats du test sont conformes si une absence de turbidité est mirée quotidiennement pendant 28 jours. En cas de trouble du TSB, une identification microbiologique est effectuée.
Résultats & discussion : Au total, 9 tests ont été réalisés en mai 2020. Sur la période de 28 jours, les témoins positifs et négatifs sont conformes et le TSB présent dans l’ensemble des contenants est resté limpide pendant cette période. Les résultats des tests sont conformes.
Grâce au test effectué, le processus de répartition aseptique des préparations des anticancéreux est validé. Ce test a permis de compléter l’habilitation des manipulateurs. La lecture du test a été uniquement visuelle sans table à mirer ce qui peut présenter un biais dans notre étude.
Conclusion : Par ailleurs, avec les études de stabilités physico-chimiques et les résultats de ce test, les durées de stabilités des préparations, notamment des anticorps monoclonaux, sont prolongées. Ce test sera intégré dans le plan de formation initial pour toutes nouvelles habilitations ainsi que dans le plan de formation continue des manipulateurs par une réévaluation périodique (1 fois par an).
[1] Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain [Internet]. 2019 [cited 2020Jun29]. Available from: https://www.ansm.sante.fr/Activites/Elaboration-de-bonnes-pratiques/Bonnes-pratiques-de-fabrication-de-medicaments-a-usage-humain/(offset)/3
Mots clés : hygiène, formation initiale, stabilité, chimiothérapies, asepsie