CONTRÔLE DE TENEUR DES PRÉPARATIONS OPHTALMIQUES : DE LA CLHP AU QCRX®
Réf. 027 PT
Paul FISMAN1, Bérangère QUITTE1, Marion JOBARD1, Marie-laure BRANDELY-PIAT1, Rui BATISTA1
1 : Pharmacie Clinique, AP-HP Centre Université de Paris, hôpital Cochin, 27 rue du Faubourg Saint-Jacques, 75 014 Paris
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Résumé du poster
Introduction : Le QCRx ® (Icônes services, France) est un automate couplant spectrophotométrie UV visible et Raman, couramment utilisé pour le dosage des chimiothérapies car rapide et donc adapté au contrôle libératoire. Cette méthode semble intéressante pour gagner du temps dans la libération de préparations ophtalmiques actuellement contrôlées par CLHP, dont certaines sont des traitements d’urgence. L’objectif de ce travail a été le développement et la validation d’une méthode de dosage par QCRx ® pour cinq préparations ophtalmiques hospitalières : collyres d’atropine 0,1 et 0,5 mg/mL, de ceftazidime 50mg/mL et de pipéracilline 20mg/mL et de seringues pour injection intravitréenne de ceftazidime 20mg/mL. Le gain de temps engendré par le changement de méthode a ensuite été évalué.
Matériels & méthode : La linéarité de la gamme a été évaluée par régression linéaire et validée pour un coefficient de corrélation (r²) supérieur à 0,999. La répétabilité est évaluée par la répétition (n=6) de l’analyse pour chaque contrôle qualité encadrant la valeur cible. La reproductibilité est évaluée par la répétition (n=3) de l’analyse sur 3 jours différents pour chaque contrôle qualité. Elles sont validées pour un coefficient de variation (CV) inférieur à 2% pour la répétabilité et 5% pour la reproductibilité. L’exactitude est évaluée en répétant l’analyse 8 fois. Elle est validée pour un écart inférieur à 10% de la valeur attendue. Les durées d’analyse des contrôles qualité et échantillons ont ensuite été mesurées et comparées pour chaque méthode.
Résultats & discussion : Pour les 5 préparations étudiées les méthodes étaient linéaires (r² > 0,999), répétables (CV <2%), reproductibles (CV <5%) et exactes. Les échantillons de ceftazidime 50 mg/ml, ceftazidime 20 mg/ml et pipéracilline 20 mg/ml nécessitent une dilution avant analyse pour rentrer dans la zone de linéarité de la gamme. Les méthodes ont donc été validées. Le passage de la méthode CLHP au QCRx® a permis un gain de temps moyen de 50 minutes par lot.
Conclusion : Le QCRx® apparaît donc comme une méthode adaptée et rapide pour le contrôle de teneur des préparations ophtalmiques testées. Cependant, la CLHP reste une méthode indispensable pour les études de stabilité et d’interaction contenant-contenu.
Mots clés : Contrôle analytique, Optimisation de temps, Validation de méthode, Préparations Ophtalmiques
Matériels & méthode : La linéarité de la gamme a été évaluée par régression linéaire et validée pour un coefficient de corrélation (r²) supérieur à 0,999. La répétabilité est évaluée par la répétition (n=6) de l’analyse pour chaque contrôle qualité encadrant la valeur cible. La reproductibilité est évaluée par la répétition (n=3) de l’analyse sur 3 jours différents pour chaque contrôle qualité. Elles sont validées pour un coefficient de variation (CV) inférieur à 2% pour la répétabilité et 5% pour la reproductibilité. L’exactitude est évaluée en répétant l’analyse 8 fois. Elle est validée pour un écart inférieur à 10% de la valeur attendue. Les durées d’analyse des contrôles qualité et échantillons ont ensuite été mesurées et comparées pour chaque méthode.
Résultats & discussion : Pour les 5 préparations étudiées les méthodes étaient linéaires (r² > 0,999), répétables (CV <2%), reproductibles (CV <5%) et exactes. Les échantillons de ceftazidime 50 mg/ml, ceftazidime 20 mg/ml et pipéracilline 20 mg/ml nécessitent une dilution avant analyse pour rentrer dans la zone de linéarité de la gamme. Les méthodes ont donc été validées. Le passage de la méthode CLHP au QCRx® a permis un gain de temps moyen de 50 minutes par lot.
Conclusion : Le QCRx® apparaît donc comme une méthode adaptée et rapide pour le contrôle de teneur des préparations ophtalmiques testées. Cependant, la CLHP reste une méthode indispensable pour les études de stabilité et d’interaction contenant-contenu.
Mots clés : Contrôle analytique, Optimisation de temps, Validation de méthode, Préparations Ophtalmiques