QUID D’UN CODE-BARRES 2D UNIQUE POUR LA TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ?
Réf. 001 DM
Anaëlle CHOQUER1, Karine JANVIER1, Estelle ZAMPOLI1, Emilie NAMUR1, Georges NICOLAOS1, Chloé DUPONT1
1 : Pharmacie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild, 25 - 29 Rue Manin, 79019 Paris
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Résumé du poster
Introduction : Afin de sécuriser le circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) et d’automatiser la saisie des données de traçabilité sanitaire, il existe différents types de code-barres (1D ou 2D) présents sur le conditionnement secondaire des DMI. Au sein de notre établissement (comportant 19 salles d’intervention), plus de 18 000 implants sont tracés informatiquement chaque année à la pharmacie. Notre souhait à terme est de transférer cette activité aux IBODE directement en salle d’intervention pour arriver au « zéro papier ». L’objectif de notre étude est donc de faire un point sur ces codes puis de faire des propositions d’uniformisation et de simplification.
Matériels & méthode : Notre étude a porté sur tous les types de DMI en dépôt dans notre établissement, à savoir 5 000 implants. Nous avons analysé le nombre de codes-barres, leur position sur l’emballage ainsi que leur composition en les scannant à l’aide d’un lecteur de code-barres mobile. Les résultats ont été analysés par famille d’implant.
Résultats & discussion : Sur les 81 familles d´implants (36 fournisseurs), les résultats montrent la présence de 0 à 7 codes-barres 1D et de 0 à 4 codes-barres 2D sur les conditionnements secondaires. Sur l’ensemble des codes-barres 2D (n=65), 74% (n=47) sont utilisables pour la traçabilité et 26% (n=17) sont des codes de production. Pour les codes-barres 1D (n=172), ces chiffres sont respectivement de 70% (n=119) et de 30% (n=53). La totalité des implants disposent d’au moins un code utilisable pour la traçabilité. Il s’agit d’un code 2D pour 46% (n=37) des DMI et d’un code 1D pour 89% (n=72) des DMI. Par ailleurs, 100% des DMI présentent un code normé selon le format GS1 et 2 types d’implants ont en plus un code de type HIBC. Les codes-barres se répartissent sur 1 à 3 faces et leur composition varie d’un implant à l’autre (code article GTIN, numéro de lot, date de péremption, numéro de série et autres informations). Enfin, dans 10% des cas (n=8), un QR code amenant vers le site web du laboratoire ou la fiche technique du produit est présent. Ainsi, les résultats de notre étude mettent en lumière une hétérogénéité importante des codes présents à la surface des conditionnements secondaires des DMI, tant au niveau du nombre que du type et des informations contenues à l’intérieur.
Conclusion : La multiplicité des codes-barres utilisables sur le conditionnement secondaire des DMI constitue un frein important dans la réalisation de la traçabilité des DMI par les IBODE dans notre établissement. Comme pour le médicament il y a quelques années et en lien avec la mise en place de l’identification unique des dispositifs (IUD), il nous semble opportun d’aller vers une uniformisation de la codification présente sur le conditionnement. Cette uniformisation doit avoir comme objectif une simplification de la traçabilité informatique. Selon nous, celle-ci doit être imposée par la règlementation pour obtenir sa mise en œuvre. Au niveau technique, un code-barres 2D unique, de format standardisé et permettant l’IUD avec les 4 données réglementaires nous semble être une solution intéressante pour atteindre notre objectif.
Mots clés : code-barres 2D, datamatrix, traçabilité, dispositifs médicaux implantables
Matériels & méthode : Notre étude a porté sur tous les types de DMI en dépôt dans notre établissement, à savoir 5 000 implants. Nous avons analysé le nombre de codes-barres, leur position sur l’emballage ainsi que leur composition en les scannant à l’aide d’un lecteur de code-barres mobile. Les résultats ont été analysés par famille d’implant.
Résultats & discussion : Sur les 81 familles d´implants (36 fournisseurs), les résultats montrent la présence de 0 à 7 codes-barres 1D et de 0 à 4 codes-barres 2D sur les conditionnements secondaires. Sur l’ensemble des codes-barres 2D (n=65), 74% (n=47) sont utilisables pour la traçabilité et 26% (n=17) sont des codes de production. Pour les codes-barres 1D (n=172), ces chiffres sont respectivement de 70% (n=119) et de 30% (n=53). La totalité des implants disposent d’au moins un code utilisable pour la traçabilité. Il s’agit d’un code 2D pour 46% (n=37) des DMI et d’un code 1D pour 89% (n=72) des DMI. Par ailleurs, 100% des DMI présentent un code normé selon le format GS1 et 2 types d’implants ont en plus un code de type HIBC. Les codes-barres se répartissent sur 1 à 3 faces et leur composition varie d’un implant à l’autre (code article GTIN, numéro de lot, date de péremption, numéro de série et autres informations). Enfin, dans 10% des cas (n=8), un QR code amenant vers le site web du laboratoire ou la fiche technique du produit est présent. Ainsi, les résultats de notre étude mettent en lumière une hétérogénéité importante des codes présents à la surface des conditionnements secondaires des DMI, tant au niveau du nombre que du type et des informations contenues à l’intérieur.
Conclusion : La multiplicité des codes-barres utilisables sur le conditionnement secondaire des DMI constitue un frein important dans la réalisation de la traçabilité des DMI par les IBODE dans notre établissement. Comme pour le médicament il y a quelques années et en lien avec la mise en place de l’identification unique des dispositifs (IUD), il nous semble opportun d’aller vers une uniformisation de la codification présente sur le conditionnement. Cette uniformisation doit avoir comme objectif une simplification de la traçabilité informatique. Selon nous, celle-ci doit être imposée par la règlementation pour obtenir sa mise en œuvre. Au niveau technique, un code-barres 2D unique, de format standardisé et permettant l’IUD avec les 4 données réglementaires nous semble être une solution intéressante pour atteindre notre objectif.
Mots clés : code-barres 2D, datamatrix, traçabilité, dispositifs médicaux implantables