LA TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES : NOTRE DÉFI QUOTIDIEN.
Réf. 005 DM
Justine SAISON1, Jean-eudes FONTAN1, Anne-claire STEINMETZ1
1 : Pharmacie, Lariboisière AP-HP, 2 rue Ambroise Paré, 75010 Paris
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Résumé du poster
Introduction : Dans le cadre de l´arrêté du 8 septembre 2021 relatif au système de management de la qualité (SMQ) du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) dans les établissements de santé, nous cherchons à améliorer notre démarche qualité et à assurer la sécurité à chaque étape du circuit. Le déploiement récent en service d’orthopédie du module logiciel Copilote DMI, outil de traçabilité logistique, a mis en avant des points critiques (PC) non préalablement détectés, mais a également généré des problèmes intrinsèques à son utilisation. L’objectif de notre travail est de décrire le nouveau processus, détecter les PC et proposer des mesures de réduction des risques.
Matériels & méthode : Des entretiens avec les opérateurs du circuit des DMI (préparateurs, pharmaciens) permettent de dresser une liste non exhaustive de PC déjà observés ou possibles. Ils sont complétés d’une analyse bibliographique des recommandations actuelles, des expériences d’autres hôpitaux et des outils de qualité.
Résultats & discussion : La cartographie du processus établie par l’interne en pharmacie est réalisée grâce aux informations recueillies lors d’entretiens individuels non dirigés avec 2 pharmaciens et 2 préparateurs. Elle permet d’identifier les PC (n=15) en lien avec les 5 grandes étapes du processus formant une boucle : 1 à la livraison du DMI, 3 au paramétrage informatique, 3 à l’entrée en stock, 5 à la pose du DMI et 3 à la commande. Ils sont répartis par catégories de danger : risques de type organisationnel (27%), ceux liés au management des équipes (33%), aux équipements techniques (13%), aux ressources humaines (13%), à la logistique (7%) et au système d’information (7%). Les conséquences principales sont l’absence d’un DMI et une traçabilité non réalisée ou erronée. Puis des mesures de réduction des risques sont définies impliquant différents intervenants : préparateurs, pharmaciens, cadres et personnel du bloc. Ces mesures sont préventives comme l’amélioration des connaissances du personnel ou un double contrôle, ou curatives comme la délivrance du DMI en traçabilité papier. Afin de diminuer les PC, un plan d’action qualité (PAC) doit cibler les PC priorisés grâce à une analyse des risques selon la méthode d’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC) en cours. Une première réunion de concertation pluridisciplinaire est planifiée.
Conclusion : Notre processus a favorisé l’identification des PC. Il doit être complété par l’AMDEC afin d’obtenir un PAC qui permettra de finaliser des outils de détection (points de double contrôle, contrôles périodiques par exemple du référentiel et des stocks) et un outil de signalement des non-conformités. A terme la mise en place d’actions correctives des risques doit permettre d’améliorer durablement la gestion du circuit des DMI et ainsi leur traçabilité, et d’inscrire ce processus dans le SMQ de notre établissement.
Mots clés : Dispositifs Médicaux Implantables, Traçabilité, Processus, Copilote
Matériels & méthode : Des entretiens avec les opérateurs du circuit des DMI (préparateurs, pharmaciens) permettent de dresser une liste non exhaustive de PC déjà observés ou possibles. Ils sont complétés d’une analyse bibliographique des recommandations actuelles, des expériences d’autres hôpitaux et des outils de qualité.
Résultats & discussion : La cartographie du processus établie par l’interne en pharmacie est réalisée grâce aux informations recueillies lors d’entretiens individuels non dirigés avec 2 pharmaciens et 2 préparateurs. Elle permet d’identifier les PC (n=15) en lien avec les 5 grandes étapes du processus formant une boucle : 1 à la livraison du DMI, 3 au paramétrage informatique, 3 à l’entrée en stock, 5 à la pose du DMI et 3 à la commande. Ils sont répartis par catégories de danger : risques de type organisationnel (27%), ceux liés au management des équipes (33%), aux équipements techniques (13%), aux ressources humaines (13%), à la logistique (7%) et au système d’information (7%). Les conséquences principales sont l’absence d’un DMI et une traçabilité non réalisée ou erronée. Puis des mesures de réduction des risques sont définies impliquant différents intervenants : préparateurs, pharmaciens, cadres et personnel du bloc. Ces mesures sont préventives comme l’amélioration des connaissances du personnel ou un double contrôle, ou curatives comme la délivrance du DMI en traçabilité papier. Afin de diminuer les PC, un plan d’action qualité (PAC) doit cibler les PC priorisés grâce à une analyse des risques selon la méthode d’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC) en cours. Une première réunion de concertation pluridisciplinaire est planifiée.
Conclusion : Notre processus a favorisé l’identification des PC. Il doit être complété par l’AMDEC afin d’obtenir un PAC qui permettra de finaliser des outils de détection (points de double contrôle, contrôles périodiques par exemple du référentiel et des stocks) et un outil de signalement des non-conformités. A terme la mise en place d’actions correctives des risques doit permettre d’améliorer durablement la gestion du circuit des DMI et ainsi leur traçabilité, et d’inscrire ce processus dans le SMQ de notre établissement.
Mots clés : Dispositifs Médicaux Implantables, Traçabilité, Processus, Copilote