SÉCURISATION D’UNE PRODUCTION AUTOMATISÉE DE DOSES UNITAIRES (DU) SURCONDITIONNÉES PAR LA MISE EN ŒUVRE D’UNE ANALYSE GLOBALE DES RISQUES (AGR)
Réf. 008 I
Oral
Louise SAULEAU1, Marion MOINE1, Flora CHIRON1, Brigitte BONAN1, Joëlle JÉROME1
1 : Pharmacie, Hôpital Foch, 40 Rue Worth, 92150 Suresnes
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Résumé du poster
Introduction : La pharmacie réalise une dispensation individuelle nominative automatisée pour trois établissements extérieurs gériatriques (400 lits). L’automate ACCED-AIDE V2 (Deenova®) produit des DU suconditionnées de formes orales sèches (FOS) (étape de coupe) puis les dispense en piluliers nominatifs (étape de cueillette). Suite à une analyse rétrospective des non-conformités (NC), il a été constaté une hausse des NC des DU produites (2.2 ‰ en 2021, 4.8 ‰ en 2022) et des arrêts inopinés de l’automate (65% en 2021, 83% en 2022). Face à ces constats, l’objectif était de renforcer la sécurisation de la production automatisée des DU surconditionnées par la mise en œuvre d’une analyse de risque a priori.
Matériels & méthode : Une AGR a été menée par un groupe de travail pluridisciplinaire lors de 6 réunions sur l’étape de coupe en se focalisant sur la production de DU issues de FOS blistérisées. Cette AGR s’est déroulée en 2 étapes : l’AGR système (définition du processus et des dangers, construction de la cartographie des Situations Dangereuses (SD)) et l’AGR scenario réalisée pour les SD de priorité 1 à traiter immédiatement (construction de la cartographie des risques, proposition d’actions correctives, évaluation du risque résiduel).
Résultats & discussion : La production de DU issues de FOS blistérisées se compose de 5 phases et 21 sous-phases. La cartographie des SD en présente 135 dont 64 de priorité 1 (47%), conduisant à la rédaction de 89 scenarii. Parmi ces 89 scenarii, 55 montrent une criticité acceptable C1 (62%), 25 une criticité tolérable C2 (28%) et 9 une criticité inacceptable C3 (10%). Pour les C2 et C3, 22 actions de maitrise du risque initial ont été proposées. Ces actions augmentent le nombre de scenarii C1 de 55 à 82 (+ 49%), diminuent les C2 de 25 à 7 (-72%) et éliminent les C3. Pour les 7 scenarii de criticité résiduelle Cr2 (8%), 3 actions de maîtrise du risque résiduel ont été rédigées.
Cette analyse a mis en évidence les phases les plus vulnérables (préparation de la campagne et chargement de l’automate) qui sont manuelles. Les principaux dangers sont liés au management (formation inadaptée) et au facteur humain (altération de la vigilance). Les actions correctives proposées concernent la formalisation de la formation et de l’évaluation du personnel (programme de simulation), la mise à jour de documents qualité (check-list sur la maintenance préventive, répertoire des messages d’erreurs) et la limitation des interruptions de tâches (listing des DU générant des arrêts de l’automate et production aux heures ouvrées seulement). Les Cr2 sont principalement liés au facteur humain et contrôlés par l’instauration d’audits et une re-sensibilisation à la sécurité. L’impact du plan d’action sera revu annuellement par l’analyse des déclarations de NC.
Conclusion : Cette analyse s’inscrit dans une démarche globale d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins en proposant une analyse prospective des risques, un plan d’actions et un suivi continu. Elle consolide ainsi le circuit suite à une montée en charge récente de l’activité par l’intégration d’un nouvel établissement.
Mots clés : Préparation des doses à administrer, Automatisation, Analyse Globale des risques, Qualité
Matériels & méthode : Une AGR a été menée par un groupe de travail pluridisciplinaire lors de 6 réunions sur l’étape de coupe en se focalisant sur la production de DU issues de FOS blistérisées. Cette AGR s’est déroulée en 2 étapes : l’AGR système (définition du processus et des dangers, construction de la cartographie des Situations Dangereuses (SD)) et l’AGR scenario réalisée pour les SD de priorité 1 à traiter immédiatement (construction de la cartographie des risques, proposition d’actions correctives, évaluation du risque résiduel).
Résultats & discussion : La production de DU issues de FOS blistérisées se compose de 5 phases et 21 sous-phases. La cartographie des SD en présente 135 dont 64 de priorité 1 (47%), conduisant à la rédaction de 89 scenarii. Parmi ces 89 scenarii, 55 montrent une criticité acceptable C1 (62%), 25 une criticité tolérable C2 (28%) et 9 une criticité inacceptable C3 (10%). Pour les C2 et C3, 22 actions de maitrise du risque initial ont été proposées. Ces actions augmentent le nombre de scenarii C1 de 55 à 82 (+ 49%), diminuent les C2 de 25 à 7 (-72%) et éliminent les C3. Pour les 7 scenarii de criticité résiduelle Cr2 (8%), 3 actions de maîtrise du risque résiduel ont été rédigées.
Cette analyse a mis en évidence les phases les plus vulnérables (préparation de la campagne et chargement de l’automate) qui sont manuelles. Les principaux dangers sont liés au management (formation inadaptée) et au facteur humain (altération de la vigilance). Les actions correctives proposées concernent la formalisation de la formation et de l’évaluation du personnel (programme de simulation), la mise à jour de documents qualité (check-list sur la maintenance préventive, répertoire des messages d’erreurs) et la limitation des interruptions de tâches (listing des DU générant des arrêts de l’automate et production aux heures ouvrées seulement). Les Cr2 sont principalement liés au facteur humain et contrôlés par l’instauration d’audits et une re-sensibilisation à la sécurité. L’impact du plan d’action sera revu annuellement par l’analyse des déclarations de NC.
Conclusion : Cette analyse s’inscrit dans une démarche globale d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins en proposant une analyse prospective des risques, un plan d’actions et un suivi continu. Elle consolide ainsi le circuit suite à une montée en charge récente de l’activité par l’intégration d’un nouvel établissement.
Mots clés : Préparation des doses à administrer, Automatisation, Analyse Globale des risques, Qualité