ÉTAT DES LIEUX DE LA CERTIFICATION ISO 9001 DANS LES PUI FRANÇAISES : OÙ EN SONT LES UNITÉS DE PRODUCTION ?
Réf. 020 PT
Tristan PILLOT1, Vanessa BLOCH1, Jean-eudes FONTAN1, Aude JACOB1, Anas GAHBICHE1
1 : Unité Pharmaceutique des Essais Cliniques (UPEC), Hôpital Lariboisière-Fernand Widal, AP-HP, 2 Rue Ambroise Paré, 75010 Paris
Résumé du poster
Introduction : Dans le cadre de sa démarche de certification ISO 9001, notre Unité des Essais Cliniques (UEC) a effectuée une revue de la littérature et constaté l’absence de base de données publique regroupant les secteurs de Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) certifiés ISO 9001 en France. L´objectif était de réaliser un état des lieux de la certification ISO 9001 des Unités de Production (UP) des PUI via une enquête nationale afin d’établir une cartographie des UP certifiées ISO 9001 et recueillir l´avis des pharmaciens (juniors/séniors) sur cette démarche.
Matériels & méthode : Un questionnaire composé de 3 parties (identité et profil de l’établissement / cartographie / avis) a été conçu puis mis en forme à l’aide de l’outil LimeSurvey®. Il a ensuite été diffusé par des syndicats nationaux et locaux de pharmaciens et d’internes, des sociétés savantes et par mail aux pharmaciens inscrits à la section H à partir de l’annuaire du CNHIM. Les données de l’enquête ont été extraites et compilées dans un fichier Microsoft Excel® puis ont fait l’objet d’un double contrôle par un binôme interne/pharmacien.
Résultats & discussion : Le questionnaire était accessible du 08 février au 25 mars 2023 et 814 connexions ont été enregistrées. Après nettoyage de la base, les données de 359 PUI étaient disponibles pour réaliser la cartographie et 420 avis de pharmaciens ont été collectés. Nous avons reçu des réponses de pharmaciens exerçant dans tous les types d’établissements de santé et dans presque toutes les Agences Régionales de Santé (ARS). Les 3 ARS comptabilisant le plus de réponses sont l’Ile de France, Auvergne-Rhône-Alpes et Occitanie. Parmi les 79 PUI ayant au moins un secteur certifié, 42% déclarent avoir leur Unité de Préparation des Chimiothérapies (UPC) certifiée ISO 9001, 33% leur UEC et 24% leur Unité de Production Hors Chimiothérapies (UPHC). Les UPC certifiées étaient pour 40% situées dans des Centres Hospitaliers Universitaires (CHU) et 37% dans des Centres Hospitaliers (CH). Les UEC certifiées étaient à 48% dans des CHU et 26% dans des Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC). Enfin les UPHC certifiées étaient à 59% dans des CHU et 29% dans des CH. La note de satisfaction globale des pharmaciens concernant la certification ISO 9001 est de 7,7 (±1,4) sur 10 avec une médiane de 8. Les 3 principaux avantages de la certification selon les participants sont 1) une meilleure maîtrise des risques liés aux activités 2) l’amélioration de la qualité des prestations et 3) l’amélioration de la satisfaction des clients. Le principal inconvénient concerne l’aspect chronophage de la mise en place et du maintien de la certification.
Conclusion : Les UP dans les PUI françaises sont bien engagés dans la certification ISO 9001. Cette certification apporte de nombreux avantages sur la qualité des services et produits, mais elle nécessite un travail soutenu et inscrit dans la durée pour être maintenue. Malgré un nombre important de réponses représentant la richesse du métier de pharmacien exerçant en établissement de santé, ces résultats ne sont pas exhaustifs et ne peuvent donc pas être extrapolés à l’ensemble des PUI françaises.
Mots clés : Qualité, ISO 9001, Enquête, Pharmacotechnie, Certification
Matériels & méthode : Un questionnaire composé de 3 parties (identité et profil de l’établissement / cartographie / avis) a été conçu puis mis en forme à l’aide de l’outil LimeSurvey®. Il a ensuite été diffusé par des syndicats nationaux et locaux de pharmaciens et d’internes, des sociétés savantes et par mail aux pharmaciens inscrits à la section H à partir de l’annuaire du CNHIM. Les données de l’enquête ont été extraites et compilées dans un fichier Microsoft Excel® puis ont fait l’objet d’un double contrôle par un binôme interne/pharmacien.
Résultats & discussion : Le questionnaire était accessible du 08 février au 25 mars 2023 et 814 connexions ont été enregistrées. Après nettoyage de la base, les données de 359 PUI étaient disponibles pour réaliser la cartographie et 420 avis de pharmaciens ont été collectés. Nous avons reçu des réponses de pharmaciens exerçant dans tous les types d’établissements de santé et dans presque toutes les Agences Régionales de Santé (ARS). Les 3 ARS comptabilisant le plus de réponses sont l’Ile de France, Auvergne-Rhône-Alpes et Occitanie. Parmi les 79 PUI ayant au moins un secteur certifié, 42% déclarent avoir leur Unité de Préparation des Chimiothérapies (UPC) certifiée ISO 9001, 33% leur UEC et 24% leur Unité de Production Hors Chimiothérapies (UPHC). Les UPC certifiées étaient pour 40% situées dans des Centres Hospitaliers Universitaires (CHU) et 37% dans des Centres Hospitaliers (CH). Les UEC certifiées étaient à 48% dans des CHU et 26% dans des Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC). Enfin les UPHC certifiées étaient à 59% dans des CHU et 29% dans des CH. La note de satisfaction globale des pharmaciens concernant la certification ISO 9001 est de 7,7 (±1,4) sur 10 avec une médiane de 8. Les 3 principaux avantages de la certification selon les participants sont 1) une meilleure maîtrise des risques liés aux activités 2) l’amélioration de la qualité des prestations et 3) l’amélioration de la satisfaction des clients. Le principal inconvénient concerne l’aspect chronophage de la mise en place et du maintien de la certification.
Conclusion : Les UP dans les PUI françaises sont bien engagés dans la certification ISO 9001. Cette certification apporte de nombreux avantages sur la qualité des services et produits, mais elle nécessite un travail soutenu et inscrit dans la durée pour être maintenue. Malgré un nombre important de réponses représentant la richesse du métier de pharmacien exerçant en établissement de santé, ces résultats ne sont pas exhaustifs et ne peuvent donc pas être extrapolés à l’ensemble des PUI françaises.
Mots clés : Qualité, ISO 9001, Enquête, Pharmacotechnie, Certification