DISPOSITIFS MÉDICAUX DE CIRCULATION EXTRA-CORPORELLE (CEC) EN 2025 = TENSIONS ET TURBULENCES EN CHIRURGIE CARDIAQUE
Réf. 008 DM
Samar GARMAN1, Guy GUEREKOBI1, Hélène HABERT1, Olivier PARENT DE CURZON2, Suzanne HAGHIGHAT1, Pascal PAUBEL2
1 : Service Évaluations Pharmaceutiques et Bon Usage, Unité Évaluation et Achats des Dispositifs Médicaux , Agence Générale des Équipements et Produits de Santé (AGEPS), 7 Rue Fer à Moulin, 75005 Paris
2 : Service Évaluations Pharmaceutiques et Bon Usage, Agence Générale des Équipements et Produits de Santé (AGEPS), 7 Rue Fer à Moulin, 75005 Paris
2 : Service Évaluations Pharmaceutiques et Bon Usage, Agence Générale des Équipements et Produits de Santé (AGEPS), 7 Rue Fer à Moulin, 75005 Paris
Voir le poster complet
Résumé du poster
Introduction : La mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) a des répercussions majeures sur les pratiques hospitalières. Dans le domaine de la chirurgie cardiaque, les dispositifs de circulation extracorporelle (CEC) sont particulièrement concernés. Dans un contexte de tensions d’approvisionnement préexistantes chez les cinq industriels de CEC, l’un des principaux fournisseurs a annoncé en 2025 son retrait progressif du marché européen pour l’ensemble de sa gamme de CEC, soulevant un risque important de rupture d’approvisionnement. L’objectif de ce travail était d’évaluer les conséquences de ces restrictions et d’identifier des alternatives ainsi que la faisabilité des substitutions, pour garantir la continuité des soins au sein de notre centre universitaire.
Matériels & méthode : Deux questionnaires ont été élaborés et adressés aux cinq industriels du secteur (fournisseurs 1 à 5). Le premier portait sur les canules de CEC, le second sur l’ensemble de la gamme (circuits complets, canules, accessoires). Les réponses ont été analysées et comparées à la consommation réelle du centre universitaire (2024 et janvier-juillet 2025).
Résultats & discussion : Les résultats montrent :
- Une hétérogénéité de la mise en conformité réglementaire selon les industriels, certaines gammes étant déjà certifiées MDR (fournisseurs 4 et 5), d’autres en transition (fournisseurs 2 et 3).
- Des alternatives identifiées mais incomplètes ; certaines références du fournisseur se retirant du marché (fournisseur 1) ne disposent pas d’équivalent strict, nécessitant une adaptation clinique.
Sur cinq fournisseurs de canules et de circuits de CEC, deux arrêtent partiellement ou complètement les circuits et/ou canules de CEC et un fournisseur n’est pas encore en conformité avec le MDR.
Ce travail montre que la transition réglementaire vers le MDR peut être associée à un risque de discontinuité des approvisionnements.
L’anticipation de l’arrêt du fournisseur 1 a permis de faire un bilan de l’offre des DM de CEC en 2025 et 2026. La recherche d’alternatives a impliqué une concertation avec les équipes hospitalières, une adaptation des choix de certains DM (donc des marchés) et une information pour sécuriser ces changements.
Conclusion : La sécurisation de l’approvisionnement en dispositifs de CEC nécessite une stratégie proactive associant veille réglementaire, échanges réguliers avec les industriels, et analyse des consommations et besoins hospitaliers. Ce travail illustre la nécessité d’une approche anticipative, transposable à d’autres domaines où la transition réglementaire pourrait impacter la continuité des soins.
Mots clés : Dispositifs médicaux, Circulation extracorporelle (CEC), Tensions, Continuité des soins
Matériels & méthode : Deux questionnaires ont été élaborés et adressés aux cinq industriels du secteur (fournisseurs 1 à 5). Le premier portait sur les canules de CEC, le second sur l’ensemble de la gamme (circuits complets, canules, accessoires). Les réponses ont été analysées et comparées à la consommation réelle du centre universitaire (2024 et janvier-juillet 2025).
Résultats & discussion : Les résultats montrent :
- Une hétérogénéité de la mise en conformité réglementaire selon les industriels, certaines gammes étant déjà certifiées MDR (fournisseurs 4 et 5), d’autres en transition (fournisseurs 2 et 3).
- Des alternatives identifiées mais incomplètes ; certaines références du fournisseur se retirant du marché (fournisseur 1) ne disposent pas d’équivalent strict, nécessitant une adaptation clinique.
Sur cinq fournisseurs de canules et de circuits de CEC, deux arrêtent partiellement ou complètement les circuits et/ou canules de CEC et un fournisseur n’est pas encore en conformité avec le MDR.
Ce travail montre que la transition réglementaire vers le MDR peut être associée à un risque de discontinuité des approvisionnements.
L’anticipation de l’arrêt du fournisseur 1 a permis de faire un bilan de l’offre des DM de CEC en 2025 et 2026. La recherche d’alternatives a impliqué une concertation avec les équipes hospitalières, une adaptation des choix de certains DM (donc des marchés) et une information pour sécuriser ces changements.
Conclusion : La sécurisation de l’approvisionnement en dispositifs de CEC nécessite une stratégie proactive associant veille réglementaire, échanges réguliers avec les industriels, et analyse des consommations et besoins hospitaliers. Ce travail illustre la nécessité d’une approche anticipative, transposable à d’autres domaines où la transition réglementaire pourrait impacter la continuité des soins.
Mots clés : Dispositifs médicaux, Circulation extracorporelle (CEC), Tensions, Continuité des soins