EVALUATION D’UN OUTIL DE GESTION DES NON-CONFORMITÉS DANS UNE UNITÉ DE PRÉPARATION CENTRALISÉE DES CHIMIOTHÉRAPIES
Réf. 021 PT
Lucas DEMANGE - - LABRIET1, Virginie LAMAND1, Anne-laure ANTOINE2, Charlotte JAMET1
1 : Pharmacie, HIA Bégin, 69 Av. de Paris, 94160 Saint-Mandé
2 : Pharmacie, HIA Percy, 2 Rue Lieutenant Raoul Batany, 92140 Clamart
2 : Pharmacie, HIA Percy, 2 Rue Lieutenant Raoul Batany, 92140 Clamart
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Résumé du poster
Introduction : Les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) imposent une gestion rigoureuse des non-conformités (NC) pour assurer la qualité des préparations. Un outil numérique a été développé à l’UP2C pour centraliser leur déclaration, leur analyse et leur suivi et facilitant la mise en place d’actions correctives (AC). L’objectif est de prouver sa robustesse, son accessibilité et son impact dans une démarche d’amélioration continue.
Matériels & méthode : L’outil, développé sur Excel® (VBA), repose sur trois formulaires : déclaration, cotation de la criticité et planification/suivi des AC. Une analyse qualitative et quantitative des données extraites du fichier de gestion des NC est réalisée un an après son déploiement.
Résultats & discussion : Un total de 404 NC a été déclaré, majoritairement par des pharmaciens (92 %, n=372) et concernant l’étape de préfabrication (61 %, n=246). La moitié des déclarations effectuées par des préparateurs concernant l’étape de fabrication (n=202). Les plus fréquentes des 93 catégories de NC sont : le défaut de documentation d’une information dans le dossier patient (15%, n=59) et les annulations des OK Chimio® (13%, n=54). Les cotations de la criticité montrent une bonne homogénéité entre pharmaciens et préparateurs, sans différence significative liée à la fonction. Certaines catégories de NC sont à ajouter car elles n’avaient pas été envisagées lors de la conception de l’outil, comme celles portant sur l’habilitation du prescripteur (n = 4), le choix de l’indication ou la validité de l’accès dérogatoire (n = 6). Concernant le processus de fabrication, 21 des 27 NC « Autres » recensées auraient pu être classées dans une catégorie existante. Concernant l’entretien de l’environnement de travail, une catégorie portant sur la gestion du contrôle microbiologique avec le laboratoire (n = 3) doit être créée.
Un thésaurus des actions immédiates a été élaboré pour standardiser le traitement des NC, incluant des actions de formations, la mise en place d’un double contrôle et la révision des données du logiciel Chimio®.
Sur les 11 NC critiques relevées, 5 ont fait l’objet d’une fiche de signalement d’évènement indésirable. Parmi ces 11 NC, 5 concernaient le processus de préfabrication, 2 la fabrication, 2 l’environnement de travail, et 2 le circuit des préparations finies dans les unités de soins. Elles ne font pas systématiquement l’objet d’AC. Au total, parmi les 236 NC classées comme « moyennement critiques » ou « critiques », 18 AC (8 %) ont été décidées parmi lesquelles 7 ont été menées à leur terme.
Conclusion : Après cette période d’utilisation en vie réelle, l’outil développé permet de façon robuste la documentation et l’analyse des NC couplées à l’élaboration d’un plan d’actions et le suivi des AC entreprises. Il répond aux exigences des BPP et renforce la culture qualité à l’UP2C.
Mots clés : Actions correctives, Amélioration continue, Cotation, Formulaire de recueil, Non-conformités
Matériels & méthode : L’outil, développé sur Excel® (VBA), repose sur trois formulaires : déclaration, cotation de la criticité et planification/suivi des AC. Une analyse qualitative et quantitative des données extraites du fichier de gestion des NC est réalisée un an après son déploiement.
Résultats & discussion : Un total de 404 NC a été déclaré, majoritairement par des pharmaciens (92 %, n=372) et concernant l’étape de préfabrication (61 %, n=246). La moitié des déclarations effectuées par des préparateurs concernant l’étape de fabrication (n=202). Les plus fréquentes des 93 catégories de NC sont : le défaut de documentation d’une information dans le dossier patient (15%, n=59) et les annulations des OK Chimio® (13%, n=54). Les cotations de la criticité montrent une bonne homogénéité entre pharmaciens et préparateurs, sans différence significative liée à la fonction. Certaines catégories de NC sont à ajouter car elles n’avaient pas été envisagées lors de la conception de l’outil, comme celles portant sur l’habilitation du prescripteur (n = 4), le choix de l’indication ou la validité de l’accès dérogatoire (n = 6). Concernant le processus de fabrication, 21 des 27 NC « Autres » recensées auraient pu être classées dans une catégorie existante. Concernant l’entretien de l’environnement de travail, une catégorie portant sur la gestion du contrôle microbiologique avec le laboratoire (n = 3) doit être créée.
Un thésaurus des actions immédiates a été élaboré pour standardiser le traitement des NC, incluant des actions de formations, la mise en place d’un double contrôle et la révision des données du logiciel Chimio®.
Sur les 11 NC critiques relevées, 5 ont fait l’objet d’une fiche de signalement d’évènement indésirable. Parmi ces 11 NC, 5 concernaient le processus de préfabrication, 2 la fabrication, 2 l’environnement de travail, et 2 le circuit des préparations finies dans les unités de soins. Elles ne font pas systématiquement l’objet d’AC. Au total, parmi les 236 NC classées comme « moyennement critiques » ou « critiques », 18 AC (8 %) ont été décidées parmi lesquelles 7 ont été menées à leur terme.
Conclusion : Après cette période d’utilisation en vie réelle, l’outil développé permet de façon robuste la documentation et l’analyse des NC couplées à l’élaboration d’un plan d’actions et le suivi des AC entreprises. Il répond aux exigences des BPP et renforce la culture qualité à l’UP2C.
Mots clés : Actions correctives, Amélioration continue, Cotation, Formulaire de recueil, Non-conformités