CUSTODIOL® EN CARDIOPLÉGIE : VERS UNE LEVÉE DES INCOHÉRENCES RÉGLEMENTAIRES ?
Réf. 074 D
Tiphaine VAILLANT1, Michelle KEIRLE1, Bruno EDOUARD1
1 : Pharmacie, Centre Chirurgical Marie Lannelongue, 133, avenue de la Résistance, 92350 LE PLESSIS ROBINSON
Résumé du poster
Introduction : Le Custodiol® est un produit de santé ayant une AMM de produit thérapeutique annexe (PTA) en France comme solution de conservation d’organes depuis 2008. Indiqué dans les transplantations multi-organes, il est également utilisé hors AMM en cardioplégie lorsqu’un temps de clampage de l’aorte long est préconisé et/ou prévu lors de procédures complexes. Custodiol® dispose d’un statut de médicament en Allemagne, avec une indication en cardioplégie.
Objectif : Décrire l’utilisation du PTA Custodiol® en cardioplégie sous circulation extra-corporelle (CEC) dans son contexte réglementaire, sécuriser son usage hors AMM.
Matériels & méthode : analyse réglementaire et bibliographique, étude des modalités d’utilisation du Custodiol®
Résultats & discussion : L’utilisation du Custodiol® en cardioplégie répond à la définition d’un médicament par fonction (arrêt de la contractilité myocardique) mais son statut en France l’exclut de cette utilisation. Dans notre centre, plus de 90% des CEC sont réalisées à l’aide d’une cardioplégie au sang nécessitant plusieurs injections. Cependant, lors de procédures complexes de chirurgie cardiaque sous hypothermie, le temps de clampage de l’aorte peut être prolongé sans que soit renouvelée la solution de cardioplégie pour favoriser le geste opératoire, ce que seul permet Custodiol®. L’existence d’une AMM allemande pour cette indication nous a incité à déposer une demande d´Autorisation Temporaire d´Utilisation nominative auprès de l´ANSM et à légitimer cet usage en lui offrant un cadre réglementaire cohérent. De juin 2013 à juin 2014, 17 sur 17 demandes d’ATU de Custodiol® ont été ainsi délivrées par l’ANSM (6 en chirurgie adulte pour plastie mitrale vidéo-assistée, 11 en chirurgie pédiatrique pour cardiopathies congénitales complexes) pour 1556 CEC effectuées.
En France, Custodiol® s’administre en cardioplégie depuis une dizaine d’années sans que cette utilisation soit considérée comme faisant intervenir un médicament. Cet usage, resté confidentiel au bloc opératoire, mérite une meilleure visibilité (AMM, traçabilité, pharmacovigilance…). L’obtention d’une ATU nominative auprès de l’ANSM pour la seule journée de l’opération permet de tracer cette utilisation hors AMM. Cela semble aussi avoir incité l’ANSM et le laboratoire EUSA PHARMA à une réflexion sur les évolutions réglementaires possibles (ATU de cohorte, AMM de médicament).
Conclusion : La frontière entre PTA et médicament est floue pour les praticiens et les institutions. Le statut même de PTA, spécifique à la France, mérite sans doute d’être revu dans une optique d’eurocompatibilité.
Mots clés : PTA, Custodiol, cardioplégie, ATU, CEC
Objectif : Décrire l’utilisation du PTA Custodiol® en cardioplégie sous circulation extra-corporelle (CEC) dans son contexte réglementaire, sécuriser son usage hors AMM.
Matériels & méthode : analyse réglementaire et bibliographique, étude des modalités d’utilisation du Custodiol®
Résultats & discussion : L’utilisation du Custodiol® en cardioplégie répond à la définition d’un médicament par fonction (arrêt de la contractilité myocardique) mais son statut en France l’exclut de cette utilisation. Dans notre centre, plus de 90% des CEC sont réalisées à l’aide d’une cardioplégie au sang nécessitant plusieurs injections. Cependant, lors de procédures complexes de chirurgie cardiaque sous hypothermie, le temps de clampage de l’aorte peut être prolongé sans que soit renouvelée la solution de cardioplégie pour favoriser le geste opératoire, ce que seul permet Custodiol®. L’existence d’une AMM allemande pour cette indication nous a incité à déposer une demande d´Autorisation Temporaire d´Utilisation nominative auprès de l´ANSM et à légitimer cet usage en lui offrant un cadre réglementaire cohérent. De juin 2013 à juin 2014, 17 sur 17 demandes d’ATU de Custodiol® ont été ainsi délivrées par l’ANSM (6 en chirurgie adulte pour plastie mitrale vidéo-assistée, 11 en chirurgie pédiatrique pour cardiopathies congénitales complexes) pour 1556 CEC effectuées.
En France, Custodiol® s’administre en cardioplégie depuis une dizaine d’années sans que cette utilisation soit considérée comme faisant intervenir un médicament. Cet usage, resté confidentiel au bloc opératoire, mérite une meilleure visibilité (AMM, traçabilité, pharmacovigilance…). L’obtention d’une ATU nominative auprès de l’ANSM pour la seule journée de l’opération permet de tracer cette utilisation hors AMM. Cela semble aussi avoir incité l’ANSM et le laboratoire EUSA PHARMA à une réflexion sur les évolutions réglementaires possibles (ATU de cohorte, AMM de médicament).
Conclusion : La frontière entre PTA et médicament est floue pour les praticiens et les institutions. Le statut même de PTA, spécifique à la France, mérite sans doute d’être revu dans une optique d’eurocompatibilité.
Mots clés : PTA, Custodiol, cardioplégie, ATU, CEC