STABILITÉ PHYSICO-CHIMIQUE ET MICROBIOLOGIQUE DE MÉLANGES VITAMINO-LIPIDIQUES
Réf. 024 PT
Alexandre TEIXEIRA1, Morgane HELESBEUX1, Chloé DELAUNAY1, Sophie VANDEWOESTYNE1, Emmanuelle OLIVIER1, Christine HERRENKNECHT2
1 : Pharmacotechnie, CHU de Nantes, 1 Pl. Alexis Ricordeau, 44093 Nantes
2 : UFR Pharmacie - EA MMS 2160, CHU de NantesNantes
2 : UFR Pharmacie - EA MMS 2160, CHU de NantesNantes
Résumé du poster
Introduction : Dans le cadre d’un projet de centralisation de préparations de nutrition parentérale destinée aux prématurés, notre PUI a élaboré trois formulations de mélanges vitamino-lipidiques (MVL-2, 3 et 4). Ces préparations seront composées de Smoflipid®, de Vitalipide Enfant® et de Soluvit® en différentes proportions et préparées par lot à l’avance. Afin de fixer une date limite d’utilisation, une étude de stabilité physico-chimique et microbiologique des différents MVL a été réalisée.
Matériels & méthode : Un lot pilote a été préparé et conditionné en seringue opaque (BD Plastipak 50mL) avec purge du prolongateur (Carefusion).
Pour l’étude de la stabilité chimique, nous avons réalisé un suivi de la teneur en vitamines liposolubles A, D, E et K à l’aide d’une Chromatographie Liquide Haute Performance couplée à un détecteur UV-V à barrettes de diodes permettant une visualisation en 3D des composés élués (phase inverse et mode gradient).
La stabilité physique a été évaluée par contrôle visuel de l’aspect macroscopique et meure du pH et de l’osmolarité.
La stabilité microbiologique a été réalisée avec un essai de stérilité par filtration sur membrane (Stéritest®) avec une incubation pendant 14 jours.
L’étude a été menée sur une période de 30 jours. Les seringues ont été conservées en chambre froide (+2-+8°C) à l’abri de la lumière. Les tests ont été réalisés à J0, J7, J15, J21, J21+24h, et J30. A J21, un triplicat de chacun des MVL-2, 3 et 4 a été conservé à température ambiante pendant 24h afin de simuler le temps de perfusion au sein du service de réanimation néonatale.
Résultats & discussion : La teneur en vitamines liposolubles a été permise à l’aide d’une méthode indicatrice de stabilité, avec quantification simultanée des vitamines A, D, E et K dans une émulsion sans interférence des produits de dégradation et de la matrice.
La vitamine D n’a pu être dosée car sa concentration reste inférieure à la limite de détection de la méthode. La teneur en vitamines A, E et K reste entre 90 et 110% de la teneur initiale jusqu’au 30ème jour. La teneur en vitamine E reste supérieure à 90% au J30, mais l’intervalle de confiance à 95% de sa moyenne inclue la valeur 90%. Nous avons également objectivé un apport important en vitamine E lié au Smoflipid®.
Concernant la stabilité physique, les 3 mélanges sont restés homogènes et n’ont présenté aucun crémage ni aucune coalescence. Le pH est resté stable et supérieur à 5, et l’osmolarité est restée stable (380 mosm/L).
Les seringues sont restées stériles pendant les 30 jours de l’étude.
Conclusion : Sur la base des paramètres étudiés, nous pouvons donc conclure à la stabilité physique et microbiologique des MVL pendant 30 jours. Les vitamines liposolubles sont stables pendant 21 jours. Afin de fixer une DLU, il est nécessaire de compléter ce travail par l’étude de la stabilité chimique des vitamines hydrosolubles.
Mots clés : Stabilité physico-chimique, Méthode "indicatrice de stabilité", Stabilité microbiologique
Matériels & méthode : Un lot pilote a été préparé et conditionné en seringue opaque (BD Plastipak 50mL) avec purge du prolongateur (Carefusion).
Pour l’étude de la stabilité chimique, nous avons réalisé un suivi de la teneur en vitamines liposolubles A, D, E et K à l’aide d’une Chromatographie Liquide Haute Performance couplée à un détecteur UV-V à barrettes de diodes permettant une visualisation en 3D des composés élués (phase inverse et mode gradient).
La stabilité physique a été évaluée par contrôle visuel de l’aspect macroscopique et meure du pH et de l’osmolarité.
La stabilité microbiologique a été réalisée avec un essai de stérilité par filtration sur membrane (Stéritest®) avec une incubation pendant 14 jours.
L’étude a été menée sur une période de 30 jours. Les seringues ont été conservées en chambre froide (+2-+8°C) à l’abri de la lumière. Les tests ont été réalisés à J0, J7, J15, J21, J21+24h, et J30. A J21, un triplicat de chacun des MVL-2, 3 et 4 a été conservé à température ambiante pendant 24h afin de simuler le temps de perfusion au sein du service de réanimation néonatale.
Résultats & discussion : La teneur en vitamines liposolubles a été permise à l’aide d’une méthode indicatrice de stabilité, avec quantification simultanée des vitamines A, D, E et K dans une émulsion sans interférence des produits de dégradation et de la matrice.
La vitamine D n’a pu être dosée car sa concentration reste inférieure à la limite de détection de la méthode. La teneur en vitamines A, E et K reste entre 90 et 110% de la teneur initiale jusqu’au 30ème jour. La teneur en vitamine E reste supérieure à 90% au J30, mais l’intervalle de confiance à 95% de sa moyenne inclue la valeur 90%. Nous avons également objectivé un apport important en vitamine E lié au Smoflipid®.
Concernant la stabilité physique, les 3 mélanges sont restés homogènes et n’ont présenté aucun crémage ni aucune coalescence. Le pH est resté stable et supérieur à 5, et l’osmolarité est restée stable (380 mosm/L).
Les seringues sont restées stériles pendant les 30 jours de l’étude.
Conclusion : Sur la base des paramètres étudiés, nous pouvons donc conclure à la stabilité physique et microbiologique des MVL pendant 30 jours. Les vitamines liposolubles sont stables pendant 21 jours. Afin de fixer une DLU, il est nécessaire de compléter ce travail par l’étude de la stabilité chimique des vitamines hydrosolubles.
Mots clés : Stabilité physico-chimique, Méthode "indicatrice de stabilité", Stabilité microbiologique