ÉVALUATION DES PERFORMANCES D’UNE POMPE DE REMPLISSAGE MONOVOIE MEDIMIX VIGO®
Réf. 016 PT
Antoine CITERNE1, Marie ROBERT1, Jean-stéphane GIRAUD1, Anne-laure RASO1, Sandrine ALVES1, Nicolas VAILLANT1, Dieynaba SANKHARE1, Isabelle MADELAINE-CHAMBRIN1, Nathalie JOURDAN-DESRAYAUD1
1 : Unité de préparation des anticancéreux (UPAC), pharmacie à usage intérieur, Hôpital Saint Louis, AP-HP, 1 Av. Claude Vellefaux, 75010 Paris
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Résumé du poster
Introduction : Afin de réduire la charge de travail des préparateurs en pharmacie hospitalière (PPH) et de sécuriser la production lors des campagnes de préparations hospitalières d’anticancéreux, une pompe monovoie MediMix vigo® (Impromediform) a été acquise, en remplacement d’une pompe Baxa Repeater® (Baxter). L’objectif de ce travail est d’évaluer les performances de la pompe de remplissage monovoie MediMix vigo® et de vérifier si ses performances répondent à nos pratiques.
Matériels & méthode : Le transfert des volumes extrêmes et d’intérêt (0,5 ; 0,8 ; 1 ; 5 ; 10 ; 50 ; 100 ; 200 et 500 mL) a été réalisé à 6 reprises pendant 3 jours consécutifs à partir de poches de NaCl 0,9 %. Le contrôle des volumes délivrés est réalisé par gravimétrie. Toutes les manipulations ont été effectuées à la vitesse la plus élevée (840 mL/min) pour les volumes de 50 à 500 mL et à une vitesse réduite pour les volumes de 0,5 à 10 mL. Les paramètres contrôlés étaient la répétabilité, la reproductibilité, la justesse et la linéarité. La stabilité des étalonnages a été évaluée sur la délivrance d’un volume de 50 mL à 50 reprises consécutives. Le volume de purge a été déterminé avec une solution de fluorescéine à 0,05 g/L purgée au NaCl 0,9 %. Le recueil en sortie du set de transfert a été réalisé à 15 mL puis tous les 2 mL avec dosage analytique des échantillons. Les seuils d’acceptation des paramètres ont été fixés en fonction de nos pratiques et du niveau de contrainte exigé : 2 % pour les coefficients de variation (CV) de répétabilité et de reproductibilité ; 5 % pour les biais de justesse.
Résultats & discussion : Volume de 0,5 mL : CV répétabilité à 2,1 % et CV reproductibilité à 1,4 %. Volumes de 0,8 à 500 mL : CV de répétabilité et reproductibilité inférieurs à 2 %. Pour tous les volumes, les biais de justesse sont inférieurs à 5 % avec un biais moyen de 0,72 %. Le ratio volume injecté/volume programmé est linéaire (y = 0,9988x + 0,0359 ; R² = 1,00). La moyenne des volumes après étalonnage est de 49,95 mL avec un intervalle de confiance à 95 % de 49,91 - 49,99 mL. Le volume de purge pour atteindre une concentration de fluorescéine nulle est de 27 mL. La qualification de la pompe démontre que cet équipement peut être utilisé de façon fiable pour des volumes compris entre 0,8 et 500 mL. Pour nos 30 lots de préparations hospitalières, ces volumes correspondent à ceux utilisés lors de préparation d’une poche mère puis de sa répartition. La pompe peut aussi être utilisée pour des lots de seringues sous-cutanées (SC) de petits volumes (ex : lot de bortézomib SC de 2 mg/0,8 ml à 2,5 mg/1ml). Le volume de purge, inférieur à celui de la pompe Baxa Repeater® (47 mL) permet de limiter la perte de solution mère.
Conclusion : Pour compléter cette évaluation, l’ergonomie de l’appareil devra être évaluée au travers d’un questionnaire de satisfaction des PPH.
Mots clés : Pompe de remplissage monovoie, Qualification, Préparations hospitalières
Matériels & méthode : Le transfert des volumes extrêmes et d’intérêt (0,5 ; 0,8 ; 1 ; 5 ; 10 ; 50 ; 100 ; 200 et 500 mL) a été réalisé à 6 reprises pendant 3 jours consécutifs à partir de poches de NaCl 0,9 %. Le contrôle des volumes délivrés est réalisé par gravimétrie. Toutes les manipulations ont été effectuées à la vitesse la plus élevée (840 mL/min) pour les volumes de 50 à 500 mL et à une vitesse réduite pour les volumes de 0,5 à 10 mL. Les paramètres contrôlés étaient la répétabilité, la reproductibilité, la justesse et la linéarité. La stabilité des étalonnages a été évaluée sur la délivrance d’un volume de 50 mL à 50 reprises consécutives. Le volume de purge a été déterminé avec une solution de fluorescéine à 0,05 g/L purgée au NaCl 0,9 %. Le recueil en sortie du set de transfert a été réalisé à 15 mL puis tous les 2 mL avec dosage analytique des échantillons. Les seuils d’acceptation des paramètres ont été fixés en fonction de nos pratiques et du niveau de contrainte exigé : 2 % pour les coefficients de variation (CV) de répétabilité et de reproductibilité ; 5 % pour les biais de justesse.
Résultats & discussion : Volume de 0,5 mL : CV répétabilité à 2,1 % et CV reproductibilité à 1,4 %. Volumes de 0,8 à 500 mL : CV de répétabilité et reproductibilité inférieurs à 2 %. Pour tous les volumes, les biais de justesse sont inférieurs à 5 % avec un biais moyen de 0,72 %. Le ratio volume injecté/volume programmé est linéaire (y = 0,9988x + 0,0359 ; R² = 1,00). La moyenne des volumes après étalonnage est de 49,95 mL avec un intervalle de confiance à 95 % de 49,91 - 49,99 mL. Le volume de purge pour atteindre une concentration de fluorescéine nulle est de 27 mL. La qualification de la pompe démontre que cet équipement peut être utilisé de façon fiable pour des volumes compris entre 0,8 et 500 mL. Pour nos 30 lots de préparations hospitalières, ces volumes correspondent à ceux utilisés lors de préparation d’une poche mère puis de sa répartition. La pompe peut aussi être utilisée pour des lots de seringues sous-cutanées (SC) de petits volumes (ex : lot de bortézomib SC de 2 mg/0,8 ml à 2,5 mg/1ml). Le volume de purge, inférieur à celui de la pompe Baxa Repeater® (47 mL) permet de limiter la perte de solution mère.
Conclusion : Pour compléter cette évaluation, l’ergonomie de l’appareil devra être évaluée au travers d’un questionnaire de satisfaction des PPH.
Mots clés : Pompe de remplissage monovoie, Qualification, Préparations hospitalières