UN DOSSIER DE REMBOURSEMENT SANS SUSPENSION, C’EST POSSIBLE !
Réf. 004 DM
Albane PUJOS1, Latifa JENHANI1, Morgane LE BAIL 1, Camille MARGUERITE1, Hubert GALMICHE1
1 : Service d’évaluation des dispositifs médicaux (SED), Haute Autorité de Santé (HAS), 5 avenue Stade de France, 93200 Saint Denis
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Résumé du poster
Introduction : Dans la perspective de prise en charge des dispositifs médicaux (DM) par l’Assurance Maladie, le Service d’Evaluation des DM (SED) au sein de la Haute Autorité de Santé (HAS), instruit les dossiers médico-techniques déposés par les firmes. Eu égard aux délais règlementaires contraints, le SED a pour objectif d’instruire les dossiers en Commission en 45 jours. Si des informations incohérentes ou manquantes sont relevées, un complément est requis, ce qui conduit à une suspension des délais le temps que la firme apporte les éléments de réponses. Ce processus peut alors freiner la prise en charge des DM concernés.
L’objectif est d’effectuer un bilan des suspensions de délai des dossiers déposés par les firmes pour les sensibiliser à anticiper les attentes de la Commission.
Matériels & méthode : Il s’agit d’un bilan rétrospectif des dossiers clôturés entre janvier et avril 2023. Une extraction a été faite grâce au logiciel interne de la HAS, pour recenser les DM ayant fait l’objet d’un dépôt de dossier dans la période étudiée. Seuls les dossiers clôturés au 31/04/2023 ont été retenus puis ceux avec une période de suspension analysés. Une analyse des lettres de suspension a été effectuée et un recensement des motifs via une grille de recueil élaborée à partir du guide méthodologique de référence.
Résultats & discussion : Au total, 113 dossiers ont été clôturés sur la période d’analyse. Parmi eux, 55 % ont fait l’objet d’une suspension de délai. On notait une suspension d’ordre administratif pour 47% et scientifique pour 53%. Le délai médian de suspension était de 45 jours (min : 1 jour ; max : 228 jours). Il y avait au moins 2 motifs de suspension dans 86% des dossiers. Pour les motifs administratifs, il s’agissait dans 37% des manquements pour les prérequis réglementaires (marquage CE, structure) et dans 19% une requalification de la demande (inscription, modification, renouvellement, radiation). Concernant les motifs scientifiques, la majorité (58%) correspondait à une description incomplète du DM (mode d’action, caractéristiques techniques non décrits). Les données cliniques et de matériovigilance (MTV) étaient impliquées dans 42% des dossiers. Pour la MTV, la zone géographique ou la période n’étaient pas décrites.
Conclusion : Ce bilan dresse un taux important de suspension pour des motifs à priori évitables car la HAS met à disposition des firmes des guides méthodologiques pour la construction des dossiers de remboursement. Ce travail a été présenté à la matinée d’information des fabricants organisée en juin 2023. Ces travaux qui s’inscrivent dans la cadre d’une politique d’accompagnement des firmes développée par la HAS sont complétés par des rendez-vous sur sollicitation en cas de problématiques spécifiques. Une analyse sera effectuée a posteriori de l’évènement pour évaluer l’évolution du contenu des prochains dossiers déposés.
Mots clés : Suspension , Délai , Instruction , Remboursement , Dispositifs médicaux
L’objectif est d’effectuer un bilan des suspensions de délai des dossiers déposés par les firmes pour les sensibiliser à anticiper les attentes de la Commission.
Matériels & méthode : Il s’agit d’un bilan rétrospectif des dossiers clôturés entre janvier et avril 2023. Une extraction a été faite grâce au logiciel interne de la HAS, pour recenser les DM ayant fait l’objet d’un dépôt de dossier dans la période étudiée. Seuls les dossiers clôturés au 31/04/2023 ont été retenus puis ceux avec une période de suspension analysés. Une analyse des lettres de suspension a été effectuée et un recensement des motifs via une grille de recueil élaborée à partir du guide méthodologique de référence.
Résultats & discussion : Au total, 113 dossiers ont été clôturés sur la période d’analyse. Parmi eux, 55 % ont fait l’objet d’une suspension de délai. On notait une suspension d’ordre administratif pour 47% et scientifique pour 53%. Le délai médian de suspension était de 45 jours (min : 1 jour ; max : 228 jours). Il y avait au moins 2 motifs de suspension dans 86% des dossiers. Pour les motifs administratifs, il s’agissait dans 37% des manquements pour les prérequis réglementaires (marquage CE, structure) et dans 19% une requalification de la demande (inscription, modification, renouvellement, radiation). Concernant les motifs scientifiques, la majorité (58%) correspondait à une description incomplète du DM (mode d’action, caractéristiques techniques non décrits). Les données cliniques et de matériovigilance (MTV) étaient impliquées dans 42% des dossiers. Pour la MTV, la zone géographique ou la période n’étaient pas décrites.
Conclusion : Ce bilan dresse un taux important de suspension pour des motifs à priori évitables car la HAS met à disposition des firmes des guides méthodologiques pour la construction des dossiers de remboursement. Ce travail a été présenté à la matinée d’information des fabricants organisée en juin 2023. Ces travaux qui s’inscrivent dans la cadre d’une politique d’accompagnement des firmes développée par la HAS sont complétés par des rendez-vous sur sollicitation en cas de problématiques spécifiques. Une analyse sera effectuée a posteriori de l’évènement pour évaluer l’évolution du contenu des prochains dossiers déposés.
Mots clés : Suspension , Délai , Instruction , Remboursement , Dispositifs médicaux